崗位職責:
1、全面負責質量部的日常管理工作,協調部門內、外部工作事宜。
2、負責質量管理體系文件的制定及修訂,保障產品全過程質量管理體系有效運行;
3、負責物料、生產過程及成品的質量投訴、質量異常處理與追蹤;
4、負責產品備案注冊及變更的資料撰寫,負責組織生產產品備案注冊及變更送檢樣品的制作;
5、負責組織各部門填寫備案注冊體系核查所需相關文件記錄及現場體系核查的準備工作;
6、組織完善部門團隊建設,制訂本部門員工培訓計劃并組織實施,不斷提升下屬的工作技能,指導監督部門下屬的工作;
7、負責不良事件的處理、定期風險評價報告的撰寫及提交、年度質量體系報告的撰寫及提交;
8、負責檢驗儀器的選型、調試、維護等工作;負責設備、儀器及儀表等的計量校驗工作;部門固定資產的保管;
9、完成領導交辦的其他工作;
崗位要求
1. 藥學相關專業(醫學、生物、化學等專業),本科及以上學歷;
2. 需有注冊經驗,3年以上醫療器械質量管理經驗;
3. 熟悉醫療器械的法律法規、規章和地方規定;
4、具備良好的溝通協調能力,能較好地處理各類外聯事務;