職責描述： 1. 負責產品開發過程中注冊相關工作的管理及執行，包括但不限于制定注冊申報策略、與藥監部門溝通、準備并申報注冊資料、跟進審評審批進展、協調解決注冊相關問題； 2. 負責與CDE、NMPA等部門的總體溝通協調，建立和維護藥品注冊相關主管部門和專家資源體系 3. 從注冊角度對項目立項進行評估，參與擬定注冊策略，為BD、臨床等部門提供法規支持； 4. 跟進并掌握最新的全球競爭格局、監管環境、注冊法規和指導原則，為公司研發提供合規指導和風險管理。 任職要求： 1. 臨床醫學或藥學相關專業，碩士及以上學歷； 2. 有外企或國內大型藥業、臨床CRO公司5年以上新藥開發法規注冊或相關工作經驗，有成功申報藥品IND批件或生產批件； 3. 熟悉藥品注冊法規及注冊申報全套流程，有能力對研發中有關注冊的各種問題及時協調解決； 4. 具有藥監部門豐富的聯系合作經驗。