崗位職責： 1.負責實施和維護符合ISO13485、國內《醫療器械生產質量管理規范》等法規要求的質量管理體系，主導質量手冊、程序文件、作業指導書等文件的編制、修訂、保管及有效性監控。 2.監督生產現場執行質量體系要求，審核工藝規程、批生產記錄，確保過程受控。處理生產偏差、不合格品的評審與處置。主導工藝驗證（IQ/OQ/PQ），確保工藝參數符合注冊要求。 3.負責制定生產環境、物料、半成品、成品的檢驗標準，組織QC和QA人員開展日常檢驗作業，負責檢驗報告審核，管代授權報告的批準和放行。 4.負責審核工程更改及驗證，各部門設備、工藝、廠房設施等驗證的方案和報告； 5.負責組織質量投訴、質量問題退貨、產品召回及不合格品、不良事件及重大質量事故的調查、處理。定期分析質量數據（如客戶投訴、不合格品率、CAPA等），推動持續改進。 6.組織協調質量管理體系的內部審核活動及現有體系文件的定期評審，并協調外部審核（包括第三方審核、客戶審核）及管理評審的實施，跟進整改措施的閉環管理。 7.制定供應商審核計劃，定期審核關鍵供應商（如原材料）質量能力。 8.管理質量團隊（QA/QC），制訂本部門員工的崗位職責及年度工作、培訓計劃，提升團隊專業能力及法規意識 9.積極完成領導安排的崗位職責范圍內或與其崗位職責具有密切關聯性的其他工作、臨時性工作。 任職要求： 1、具備相關專業（機械、電子、儀器）的大?；蛞陨蠈W歷； 2、3年以上醫療器械行業質量管理經驗，1年以上團隊管理經驗，熟悉有源醫療器械的質量管控要求者優先； 3、了解醫療儀器行業的相關法規和標準，精通ISO13485、醫療器械生產質量管理規范（GMP）。熟悉風險管理標準及臨床評價要求等相關法律法規、政策、現行標準等知識。具備生產管理、質量控制、供應鏈管理等方面的專業知識； 3、主導或參與過至少2次醫療器械質量管理體系認證（如ISO 13485審核、FDA現場檢查、中國GMP合規檢查）； 4、掌握質量管理工具：統計過程控制（SPC）、FMEA、CAPA、根本原因分析（RCA）； 5、合規與風險意識：對監管動態高度敏感（如FDA警告信、NMPA飛檢重點），能預判合規風險，在質量沖突時堅持合規底線； 6、對生產管理和質量管理中的實際問題，具備具有良好的溝通協調能力、判斷力、決策能力、問題的解決能力，協調研發、生產、注冊、銷售、售后等部門，推動質量目標高效達成； 7、具有較強的執行力及責任感、團隊榮譽感。