一、崗位職責： 1、體系管理 1.1配合部門負責人負責醫療器械質量管理規范和ISO13485雙體系的運作和持續改進工作； 1.2定期提出、策劃體系內審流程，參與展開內審工作，協助開展外部審核工作； 1.3參與體系文件的編制，負責質量部體系文件的歸口、存檔、發放、銷毀，并做好備案登記記錄。 1.4協助文件制修訂部門按標準要求完成相關體系文件的更改(含換版)，并做好登記和管理。 2、計量工作 2.1按照每年編制《計量器具周期檢定計劃》表，對到期計量器具進行分批送檢，跟蹤； 2.2對已開展檢定的計量器具計量結果進行判定，對檢定合格的計量器具出具合格標簽。 2.3每月定期到計量器具使用部門檢查計量器具的使用狀況，如發現計量器具有不準確或損壞現象，立即送往相關單位進行校準或維修。 3、標準化工作 3.1按照檢驗記錄及生產記錄，整理體系文件并按照檢驗規程和作業指導核對記錄信息的準確性； 3.2按照文件控制程序對體系文件進行整理，并能快速準確的找到產品對應的原材料、半成品和產品記錄； 3.3按照體系要求完成生產巡檢工作，并對現場的不符合項記錄，上報相關部門進行整改； 3.4參與新品設計開發的質量標準、工藝驗證的審核工作。 任職要求： 1、中專及以上學歷，語言表達能力強，有較好的溝通能力。 2、熟練使用辦公軟件。 3、有相關醫療器械質量工作經驗優先。