一、 工作內容和職責 1.質量管理體系的建立與維護：負責建立、實施和持續改進符合ISO 13485、FDA、CE等相關標準的質量管理體系，確保體系的有效性和合規性。 2.內外部審核管理：組織和執行公司內部質量審核，準備和協調外部審核（如FDA、CE認證審核等），并跟進審核不符合項的整改落實。 3.供應商質量管理：負責供應商的質量審核、資質認證、評估和考核，確保供應鏈的質量穩定性。 4.產品質量控制與改善：制定并監督產品質量控制流程，包括進料檢驗、過程控制、成品檢驗和質量追溯，主導質量改進項目。 5.不合格品和客戶投訴處理：處理不合格品，分析問題根本原因，制定和跟進糾正預防措施，并協調客戶投訴的調查和反饋。 6.法規和標準合規性跟蹤：實時跟蹤國內和國際行業法規、標準的更新情況，確保公司質量管理和產品符合最新法規要求。 二、任職要求 1.學歷背景：本科及以上學歷，985和211優先，質量管理、工程類或醫療器械相關專業優先。 2.工作經驗：8年以上質量管理相關經驗，至少5年以上醫療器械行業質量管理經驗，熟悉ISO 13485、FDA、CE等醫療器械相關標準和法規，有國內外醫療器械資質和認證的經驗優先。 3.專業技能： - 熟悉質量管理體系的建立與維護，具備較強的內外部審核經驗。 - 具備供應商管理、質量問題分析和改進能力，能夠獨立處理產品質量問題。 - 了解醫療器械的生產工藝及常見質量控制手段，有較強的質量數據分析能力。 4.語言要求：良好的英文讀寫能力，能夠應對英文審核和溝通需求。 5.軟技能：具備優秀的溝通協調能力、抗壓能力和問題解決能力，邏輯思維清晰，有較強的團隊管理能力。