工作職責： 1.負責體外診斷試劑從研發到量產的工藝轉換，包括配方優化、生產工藝流程設計（如分裝、凍干、包被等關鍵步驟），制定工藝參數和質量控制標準。 2.主導工藝驗證（IQ/OQ/PQ）、風險分析（如FMEA）及工藝改進，提升產品良率和生產效率26。 3.主導新產品導入（NPI）工作，協調研發、生產、質量部門，確保設計輸出符合可制造性（DFM）和可測試性（DFT）要求。 4.輸出轉產文檔，包括BOM清單、工藝流程圖、作業指導書（SOP）、檢驗標準等，確保工藝文件完整性和合規性。 5.分析生產過程中出現的工藝異?；蛸|量問題（如試劑穩定性、批間差等），提出解決方案并跟蹤閉環。 6.推動自動化生產設備或工裝夾具的設計優化，提升生產效率和一致性。 7.確保工藝開發符合GMP、ISO 13485等法規要求，參與產品注冊相關技術文件的編寫（如工藝驗證報告、風險管理文檔）。 任職要求： 1.本科及以上學歷，生物技術、化學、醫學檢驗、生物工程等相關專業；碩士學歷優先（尤其涉及復雜試劑體系如流式試劑、化學發光）。 2.3年以上體外診斷試劑工藝開發或設計轉換經驗，熟悉IVD產品（如流式試劑、免疫診斷）生產工藝及關鍵控制點。 3.具備轉產項目管理經驗，主導過至少2個試劑產品從研發到量產的完整生命周期。 4.熟悉工藝驗證方法（DOE、SPC）、質量管理工具（FMEA、CAPA）及GMP體系。 5.熟練使用數據分析軟件（如Minitab、JMP）及文檔管理工具，具備工藝文件編寫能力。 6.有自動化生產設備或流式試劑應用經驗者優先。 7.跨部門溝通能力強，能協調研發、生產、質量等多部門協作； 8.邏輯清晰，具備較強的問題分析與解決能力，具有一定的抗壓能力。