更新于 4月25日

質量經理兼管代

1-1.2萬
  • 成都武侯區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械二類醫療器械一類醫療器械質量體系管理ISO13485
職責范圍 1、負責按公司質量體系要求執行并落實質檢質管工作職責,依據質量控制程序要求,正確識別各項質量管控點,制定及完善管理規程; 2、負責部分無菌產品注冊的提交、發補工作。 3、負責公司質量管理體系運行過程的監視和測量、質量改進活動的計劃、組織、協調、控制、監督工作;保障質量管理體系的有效運行; 4、負責組織內、外部質量管理體系審核; 5、負責組織對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核,對產品進行檢驗; 6、負責對質量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理,及時向公司反饋產品重大質量問題; 要求 1、本科及以上學歷,熟練操作OFFICE辦公軟件; 2、熟悉質量管理工作、熟悉醫療器械相關法律、法規、規章、規范和標準要求,具有質量管理的實踐經驗,并具備與所生產產品相匹配的專業知識和工作經歷,有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理 3、有部分注冊工作經驗; 4、熟悉ISO13485質量體系標準,有內審員證書或相關計量證書; 5、熟悉質量管理工作、體系審核工作經驗;

工作地點

成都武侯區雙華數字健康產業園A2棟3樓(四川鑄正機器人有限公司)

職位發布者

趙女士/HR

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公司Logo北京鑄正機器人有限公司
公司的核心團隊來自于北京航空航天大學醫療機器人實驗室。該實驗室成立于2003年,主要從事醫療機器人相關技術研發,擁有一支多學科交叉的研究團隊,承擔過國家自然科學基金、國家“973”計劃、國家“863”計劃等多項重大專項課題研究,獲得國家科技進步二等2次、北京市科技進步一等獎1次,SCI及EI論文60余篇。公司以“改變醫療方式”為理念,致力于從全新的角度解決醫學難題,研究新型、智能、具有自主知識產權的高端醫療器械,為廣大醫生及科研機構提供先進的醫療機械和創新解決方案。針對脊椎外科手術的安全性和精準性需求,公司研發了面向基層醫院的遠程輔助椎弓根微創植入機器人。機器人系統包括:精準定位機器人、移動式遠程醫療交互機器人、3D手術規劃系統、2D手術導航系統、椎弓根微創植入機器人配套手術器械。移動式遠程醫療交互機器人可以方便推放到手術室、門診室和病房,在遠程專家和縣級基層醫院之間搭建遠程醫療網絡平臺,利用內、外服務器系統,讓遠程專家可以方便、安全閱讀患者的病情資料,操作基層醫院的醫療設備,采集、分析患者的病理數據,進行遠程疾病診斷、手術規劃、手術操作、康復指導等服務。3D手術規劃系統輔助基層醫院醫生獨立或在遠程專家指導下完成安全的脊柱手術規劃,減少手術過程中的不確定性;2D手術導航系統輔助基層醫院醫生獨立或在遠程專家指導下,利用術中的C型臂圖像,準確識別、獲取脊柱椎弓根軸線;精準定位機器人接受基層醫生或遠程專家指令,在手術空間精確運動,將椎弓根軸線在手術空間固定下來,輔助基層醫院醫生完成精準、安全的椎弓根植入手術操作。公司希望通過脊柱外科手術機器人,降低脊柱手術的難度,在廣大基層醫院普及脊柱微創手術,帶動脊柱手術的產品與耗材增長,提升企業在醫療器械行業的影響力將顯著提升。鑄正機器人成立于2016年,是一家專業致力于脊柱外科智能手術系統與器械設計、研發、生產和銷售為一體的高新脊柱企業。公司擁有臨床醫學、機械、計算機等領域的博士、碩士及其他專業研發人才50余人;與國內外多家臨床醫學研究機構、智能技術高等院校和三甲醫院建立了長期穩定的合作關系。針對脊椎外科手術的安全性和精準性需求,公司以國家863項目“??菩臀撌中g及手術輔助機器人系統的研制”成果為依托,研制了佐航300以及佐航100兩個系列的脊柱微創手術機器人系統,輔助醫生完成精準、安全的手術路徑定位。公司已在全國多省市設立辦事處,并在協和、301、蘇大一附院、北醫三院等臨床機構開展學術交流。
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