1.1.1. 質量管理負責人(必須擔任過質量授權人） 1.1.1.1. 資質 至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。 1.1.1.2. 主要職責 ? 確保原料、包裝材料、中間體、API粗品和API符合經注冊批準的要求和質量標準； ? 確保在產品放行前完成對批記錄的審核； ? 確保完成所有必要的檢驗； ? 批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程； ? 審核和批準所有與質量有關的變更； ? 確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理； ? 批準并監督委托檢驗； ? 監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態； ? 確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； ? 確保完成自檢； ? 評估和批準物料供應商； ? 確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理； ? 確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據； ? 確保完成產品質量回顧分析； ? 確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。 ? 審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件； ? 監督廠區衛生狀況； ? 確保關鍵設備經過確認； ? 確保完成生產工藝驗證； ? 確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容； ? 批準并監督委托生產； ? 確定和監控物料和產品的貯存條件； ? 保存記錄； ? 監督本規范執行狀況； ? 監控影響產品質量的因素。