崗位職責 1. 跨學科溝通協調 - 充當醫學與工程的橋梁，將醫生的臨床需求準確翻譯為工程語言，同時讓工程師理解臨床實際操作場景，確保產品滿足臨床需求且可工程落地。 - 與醫生、研發、法規、市場、投資人等各團隊進行無縫溝通，推動團隊高效協作，避免研發、注冊、市場等環節脫節。 2. 產品全流程推進 - 制定產品從概念到市場的完整轉化路徑，涵蓋研發、注冊、臨床、市場策略等各個環節，確保產品順利上市。 - 從產品定義階段開始，綜合考慮法規、市場、臨床需求等因素，防止后期出現法規審批卡住、市場不買單等問題。 3. 產品戰略規劃與市場分析 - 進行市場分析、競爭對手分析和商業模式設計，了解醫療器械的定價、市場準入、醫保支付路徑，確保產品具備盈利能力和市場競爭力。 - 負責產品的戰略規劃，引導技術決策，影響研發方向，推動產品不斷優化和創新。 任職要求 1. 專業背景 - 具備醫療相關背景，了解醫生的臨床工作流程，熟悉不同疾病和患者群體的需求，能夠判斷產品的臨床價值。 - 有工程與技術方面的知識，了解醫療器械的研發流程，包括傳感器、生物材料、影像算法、軟件醫療器械等，能辨別技術路徑的可行性。 2. 法規與合規知識 熟悉NMPA/FDA/CE等法規要求，能在產品定義階段就考慮注冊策略，了解臨床試驗策略、ISO 13485質量管理體系、ISO 14971風險管理。 3. 跨職能領導能力 具備優秀的跨職能溝通與推動能力，能夠在不同職能團隊之間協調資源，推動項目順利進行。 4. 國際經驗優先 有與國外原廠工程師共事經驗者優先，具備全球視野、跨學科溝通能力和全流程管理經驗，熟悉FDA 510(k)/PMA、歐盟CE MDR等全球市場準入策略。