主要職責： 負責cGMP項下質量負責人&質量受權人工作 負責公司質量目標的制定和實施；建立和完善公司質量風險管理系統、計算機化系統、驗證管理系統等的升級、完善，使公司質量管理體系不斷完善，確保公司藥品生命周期內所有活動符合國內外現行法規的要求。 負責公司藥物警戒體系的建立和完善，持續滿足上市后藥品的藥物警戒管理要求。 負責通過各部門負責人，對公司質量保證、驗證、質量控制部門進行全面管理。 負責組織、領導公司在生產許可、上市過程GMP符合性檢查及商業化生產過程的GMP相關內外部審計等工作，并組織、落實完成整改項。 負責組織落實與質量相關的藥監部門的事務溝通、報告、備案等事項。 任職要求： 10年以上制藥行業質量管理相關經驗，其中6年以上治療類生物制品質量管理經驗。 熟悉大分子治療類生物制品和非最終滅菌液體/凍干制劑的工藝流程，有商業化生物治療類產品質量管理經驗。 有較強的組織、協調和領導能力，有較強的學習能力，語言表達、文字組織能力。 有成功組織和帶領質量團隊，完成治療類生物制品NDA（BLA）上市申報并成功獲批的經歷者優先。