更新于 4月22日

cra臨床監查員

9000-13000元
  • 北京海淀區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥生物藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期NMPACDE藥品臨床監查
1. 篩選(或協調第三方供應商)臨床試驗機構,對試驗機構、費用、時間等進行評估;聯絡研究機構,協調倫理資料的準備和遞交以及研究協議的簽署; 2. 溝通協調內外部團隊、研究者、第三方供應商等項目相關人員,推進所負責試驗中心在保證質量的前提下的試驗進度,組織協調臨床試驗在研究中心的實施; 3. 監督和檢查臨床試驗全過程,以保證臨床試驗中受試者的權益受到保障,試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤,保證試驗遵循已批準的試驗方案、標準操作規程(SOPs)、GCP和其他相關法律法規; 4. 管理協調試驗藥品及相關物資的發放、運輸、回收與清點;監督和檢查臨床試驗文檔內容(包括但不限于TMF & ISF),確保所負責試驗中心試驗文檔的真實性、完整性和可溯源性; 5. 協調注冊申報資料中臨床部分內容的整合匯總、蓋章; 6. 參加團隊內外部相關會議,向上級領導匯報試驗進展及存在問題; 其他上級領導交辦的工作。 職位要求: 1.臨床醫學、臨床藥理學、預防醫學、護理學或藥學等相關,專業本科及以上學歷; 2.1-3年及以上CRA工作經驗; 3.熟悉臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗全流程以及相關法規、指導原則,熟悉GCP/ICH相關法律法規要求; 4.良好的書面及口頭表達能力, 熟練使用Office等辦公軟件; 5.較強的溝通協調及執行能力以及團隊協作精神; 6.能勝任出差工作。

工作地點

北京海淀區貝倫產業園

職位發布者

張先生/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo偉德杰生物科技
偉德杰生物,是一家以獨有的、國際領先的、模擬人體抗體成熟機理的抗體親和力提高平臺為特色,以自身免疫病為切入點的創新型抗體藥物研發企業。偉德杰擁有多個國內國際專利,獲得國家重大新藥創制項目在內的多項基金支持。公司目前擁有VDJ001、VDJ002、VDJ006、VDJ010等多個管線產品,目前,VDJ001項目RA適應癥已進入臨床Ⅱ期,第2個適應癥(iMCD)于2021年9月18日獲得PhaseⅡ試驗批準,已開展Ⅱ期臨床。VDJ002項目Ⅰ期臨床正在進行中,VDJ006項目已提交IND申請,另有10余款早期再研項目。與此同時,偉德杰具有成熟的CMC生產車間和工藝技術,可以滿足從小試/中試規模的抗體/抗體融合蛋白的生產和純化,是業內為數不多的從研發早期就在戰略和執行上高度重視和具備成熟生產工藝的企業。公司創新性強,員工的創新空間大,企業文化人性化。公司提供有競爭力的薪水及各項福利。目前公司特向社會聘請英才加入我們有創新活力的團隊,并加速推動項目的進展。
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