崗位職責： 1、負責醫療器械研發（創傷類、關節類、頸椎類）產品、項目的研發 2、負責科學數據和實驗室測試：包括對產品的各項技術性能、安全性、耐久性等進行的實驗室測試報告。 3、負責技術文件和數據及臨床試驗設計和結果的收集：對接第三方設計和實施符合FDA標準的臨床試驗，并收集試驗結果分析、病例報告等臨床數據，證明產品在真實患者身上的安全性和有效性。 4、使用FDA指定的電子提交系統（如eSubmitter）提交PMA申請。負責申請文件格式正確、內容完整，并包括所有必要的支持文件和數據， 5、FDA審核與反饋及文件審核：負責跟進FDA對提交的技術文檔、臨床試驗數據和質量控制標準進行審查。 6、負責FDA現場檢查：答復FDA問題等相關工作。 崗位要求： 1、本科及以上學歷，機械等理工科相關專業； 2、有植入鈦合金研發/產品注的經驗優先，5-10年工作經驗； 3、有創傷類、關節類、頸椎類產品的研發、注冊經驗；