崗位職責： 1、負責公司質量、環境職業健康管理體系的建立，運行與持續改善，對公司體系文件的總體完整性和系統性進行有效評價和改進，確保公司質量、環境職業健康安全管理管理體系滿足醫療器械生產質量管理規范、ISO13485體系、ISO45001和ISO14001的要求并有效運行； 2、根據公司質量、環境職業健康安全管理管理體系要求，對公司質量、環境職業健康安全管理管理體系運行情況實施監督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作； 3、負責組織公司的內部審核及管理評審，負責對體系運行過程中的偏差進行調查，組織各相關部門制定和執行糾正預防措施，并跟蹤和驗證糾正預防措施的落實情況； 4、負責外部審核的協調準備，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結案，確保每次外部審核的順利通過； 5、應對國內外監管部門（NMPA/CE/FDA等）及顧客的現場審核； 6、組織ISO13485、ISO45001和ISO14001體系換版升級，主導GMP體系考核準備； 7、負責公司質量、環境職業健康安全管理體系文件的修訂、宣貫、培訓和督導； 8、負責質量、環境職業健康安全管理體系變更的協調和外部申報工作，確保變更有序可控； 9、負責公司相關國內和國際法律法規及標準的收集； 10、法規解讀、宣貫和培訓，識別需求的文件要求和內部管理要求； 11、 負責協調與其他部門的業務關系及上級指派的其他任務。 任職要求： 1、大專及以上學歷，生物醫藥、臨床、檢驗、化工等相關專業，英語四級及以上者優先，有醫療器械行業體系相關工作經驗優先。 2、熟悉醫療器械法律法規，熟悉質量管理體系ISO13485、ISO14001和ISO45001、GMP等，有內審員資質優先； 3、熟練使用Excel、Word、PPT、ERP等辦公軟件，較強的溝通能力、協調能力以及自我驅動力，抗壓應變能力強，有責任心有擔當。