崗位職責： 1. 優化質量管理流程，保障體系與法規的統一協同；落實醫療器械的法規規章及企業規范的執行 2. 不合格醫療器械的確認，與處理過程監督；療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告，負責年度質量回顧、年度報告及提交； 3. 組織驗證、校準相關設施設備推進年度確認計劃；負責深入分析質量問題與客戶投訴，并指導CAPA關閉； 4. 負責新產品開發注冊部分管理、法規解讀與指導；組織或者協助開展質量法律/規培訓，全面服務管理設計/工藝/設備/培訓/體系文件的變更控制； 5. 參與新開發項目全過程質量管理與風險管理；分析驗證生產過程中出現的問題并推動解決方案實施及問題解決情況； 6. 注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報；新產品注冊、注冊變更和延續注冊事宜；跟進NMPA注冊審查溝通與工作協調，確保注冊進度；對注冊申報相關資料進行翻譯和校對工作； 7. 組織/協助質量管理體系審核工作（內部、外部）；落實不符合項的糾正措施驗證、確認工作； 8. 根據項目需求推動醫療器械臨床事宜的溝通及工作進展；配合設計開發進度完成相關的產品測試/檢測提交、檢測部門溝通、跟進測試報告進度； 9. 上級指派的其他工作內容。