崗位職責:
1、質量檢測:依據產品技術文件(如圖紙、檢驗規范)、行業標準及法規要求,進行質量檢測,記錄檢驗數據,編寫檢驗報告,確保可追溯性。
2、質量體系的搭建及維護:參與質量體系的搭建(ISO 13485)。
3、識別檢驗過程中的質量風險,協助應對客訴等事件,配合監管審查。
4、支持臨床前驗證及上市后監管。
任職資格:
1、本科及以上學歷
2、3年及以上醫療行業QC從業經驗,有植入物、IVD行業經驗優先
3、熟悉醫療器械法規(如:ISO13485、FDA、CE)
4、良好的跨部門溝通能力,能適應出差