更新于 4月18日

體系專員

5000-8000元
  • 鄭州新鄭市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

分子診斷基因檢測內審?外審
一、崗位職責 1、體系建立與維護:負責公司質量管理體系的建立、實施和維護(如質量手冊、程序文件、作業指導書等),確保符合ISO13485等標準要求; 2、法規與標準合規:跟蹤國內外相關法規和標準(如NMPA、IVDR等)的更新;確保公司質量管理體系符合法規要求,配合產品注冊和認證工作。 3、培訓與宣貫:組織質量管理體系相關培訓,提升全員質量意識;向各部門宣貫質量管理體系要求,確保體系有效運行。 4、內審與外審支持:協助內部審核和管理評審,跟蹤整改措施的落實情況。配合外部審核(如認證機構、客戶審計等),準備審核資料并跟進整改。 5、跨部門協作:與研發、生產、銷售、商務等部門協作,確保質量管理體系覆蓋全業務流程;支持新項目、新產品的質量策劃和風險評估。 二、任職資格 1、學歷要求:本科及以上學歷,生物技術、醫學檢驗、質量管理等相關專業 2、工作經驗:3年以上質量管理體系相關工作經驗,有IVD(分子診斷)或基因檢測行業經驗者優先; 3、專業知識:熟悉ISO13485標準,了解NMPA、IVDR法規要求 4、技能要求:具備較強的文件編寫能力、數據分析能力、溝通協調能力和抗壓能力; 5、證書要求:持有ISO9001/ISO13485內審員證書者優先; 6、其他要求:工作細致嚴謹,具備較強的責任心和團隊合作精神。

工作地點

鄭州新鄭市河南申友醫學檢驗所有限公司17號樓

職位發布者

焦女士/人事負責人

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo河南申友醫學檢驗所有限公司
河南申友醫學檢驗所有限公司,是一家專注于精準醫學分子診斷的企業,主要從事個體化分子診斷試劑產品研發、銷售和檢測服務。公司投資建設河南省衛生廳批準設立的總面積約2500平米的第三方獨立醫學檢驗實驗室,實驗室擁高分辨流式(FCM)檢測平臺、PCR(Re-al-time PCR)平臺、基因芯片平臺(Ag-ilent)、數字PCR平臺(Bio-rad)、測序平臺(一代測序平臺Sanger Sequen-cing、二代測序平臺Next Generation Sequencing)、細胞遺傳平臺(染色體核型分析、FISH等)。目前,公司已經聚集了一批朝氣蓬勃、奮發上進的專業人才,組成了一支專業、高效的團隊,現有碩士及以上學歷40人。公司建設規范化的管理體系,使公司具有產業化快速轉化的能力,并在此基礎上發展了腫瘤基因檢測,腫瘤個體化用藥指導、藥物基因組學、病原微生物等產品系列,為臨床醫生對血液病、實體瘤、淋巴瘤患者診療提供一體化解決方案,使患者及時得到個體化診斷及合理化治療。公司設有覆蓋國內的銷售網絡,與國內多家三甲醫療機構建立了合作關系,致力為患者提供個體化檢測與治療方案,年銷售額過億。公司先后被認定為國家高新技術產業、河南省專精特新企業、鄭州市專精特新企業、鄭州市科普教育基地、鄭州市轉型創新杰出企業、鄭州市腫瘤早篩分子診斷工程研究中心、鄭州市最佳雇主。公司負責人被評為鄭州杰出企業家。公司嚴格遵循國際標準,擁有先進的質量管理體系,獲得ISO 9001質量管理體系認證、ISO 24001環境管理體系認證、ISO 45001職業健康體系認證、ISO 27001信息安全體系認證。此外,公司于國內外行業權威期刊、雜志發表研究文章多篇。目前,仍有10項單中心臨床研究在研。公司重視科研工作及技術的產業化,積極與海外科技人才及各科研單位進行技術合作,促進先進技術產品在臨床的科研轉化,建立具有華中區一流水平的研發中心。
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