更新于 2月25日

研發工程師(海外)

9000-18000元·15薪
  • 蘇州虎丘區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械測試與驗證文檔編寫制定測試計劃分析測試結果產品質量
一、崗位職責 1、 負責海外注冊項目,確保產品設計符合FDA、CE等目標市場的法規及標準; 2、 負責技術文檔編寫(DHF/DMR),協同注冊團隊完成風險分析、臨床評價等注冊核心材料; 3、 參與產品的測試與驗證工作,制定測試計劃,分析測試結果,對產品性能進行優化改進,保證產品質量和穩定性; 4、 協同跨部門團隊,包括生產、質量、市場等部門,解決產品在研發、生產、銷售過程中出現的技術問題,確保項目順利推進和產品成功上市。 二、任職要求 1、 本科及以上學歷,生物醫學工程、英語、材料科學等相關專業; 2、 具有2年以上醫療器械的研發或注冊經驗,有成功主導或參與過海外項目注冊完整經驗的優先,熟悉歐美等主要市場的醫療器械法規和注冊流程,如 FDA、CE 等,能夠獨立完成產品注冊相關技術資料的準備和提交工作; 3、 英語聽說讀寫流利,具備良好的跨文化溝通能力和國際項目協作經驗,能夠與海外團隊、客戶及監管機構進行有效的溝通和協調; 4、 具備較強的責任心、團隊合作精神和創新意識,工作積極主動,對醫療器械行業有熱情和長期發展的意愿。

工作地點

虎丘區科塞爾醫療科技(蘇州)有限公司新區錦峰路8號6號樓

職位發布者

王占潔/人事經理

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公司Logo科塞爾醫療科技(蘇州)有限公司
科塞爾醫療成立于2013年11月,位于蘇州科技城Medpark,是一家具有血管介入醫療器械全方位生產、研發和商業化能力的平臺企業,致力于為臨床提供系統解決方案??迫麪栣t療多板塊、集團化運營,母公司專注于構建外周介入領域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專注于電生理領域,提供快速性心律失常治療全方位解決方案;子公司米新醫療聚焦冠脈介入領域產品的開發及境外產品和技術的轉化;子公司海望醫療致力于“卡脖子”核心原材料的研發。科塞爾醫療積極推進“走出去”戰略,2021年底收購了Micell Ireland,邁出了全球化堅實的一步。科塞爾醫療高度重視研發,產品管線豐富,擁有數百項發明專利,其中近百項PCT專利。目前持有中國、歐美和日本醫療器械注冊證書三十余張,自主品牌產品實現全球取證、全球銷售??迫麪栣t療自主研發的首個國產傘狀長效腔靜脈濾器(創新器械No.116)獲得多項發明專利,達到了國際同類產品領先水平,已順利實現商業化;二類創新器械首個國產電極導線導引鞘(No.008)也成功取證,同時還有數個填補國內空白的創新產品已進入臨床試驗階段??迫麪栣t療是國家高新技術企業,承擔江蘇省重大科技成果轉化項目,先后被認定為省市工程中心,江蘇省高新區瞪羚企業、蘇州市獨角獸培育企業、蘇州市生物醫藥產業潛力地標企業和國家專精特新“小巨人”企業。
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