崗位職責 1、負責無菌、無源類醫療器械的國內注冊全流程工作，以二類無菌醫療器械為主； 2、負責產品注冊資料的編制、整理、遞交、跟進、協調、修改及取證等相關工作; 3、負責對檢測機構進行溝通和協調工作; 4、解決注冊過程中遇到的問題及已上市產品在使用過程中存在的與注冊相關的事宜; 5、及時更新和熟悉醫療器械監管相關的國內法規和標準，注冊資料的整理歸檔 6、協助完成國內外體系的合并 7、領導安排的其他工作 任職要求 1、本科及以上學歷，專業不限 2、有獨立完成國內注冊二類無菌無源產品經驗，且已取得醫療器械注冊證，生產許可證 3、熟悉醫療器械行業法規標準，質量管理體系要求 4、具有團隊合作意識，具有良好的語言溝通能力、協調能力