更新于 8月3日

藥企質量部經理

1-1.4萬
  • 開封順河回族區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥仿制藥原料藥質量體系管理QCQAGMP認證FDA認證
崗位職責: 1.貫徹執行藥品管理及相關法律、法規和技術要求,圍繞企業質量目標,建立公司的質量管理體系并規范質量管理工作。 2.負責公司的法規符合性資料的申報,檢查以及溝通,整改等。 3.起草或審核質量管理標準及標準操作規程,驗證方案,報告等文件。 4.起草和審核GMP文件,負責公司文件體系的建立與管理。 5.參與公司的設施,設備,廠房,產品等的驗證,確保驗證文件的合規性。 6.負責物料質量管理體系的建立,確保物料使用的法規符合性。 7.參與產品的生產轉化過程,確保轉化產品的法規符合性。 8.生產啟動后,負責監督產品的生產和質量情況,負責出廠產品的質量控制。 9.負責建立產品質量檔案。 10.確保所有偏差,OOS得到處理,變更符合法規要求。確保CAPA的有效性。按照風險管理要求對公司的質量風險點進行管理。 11.按照公司要求進行6S管理。 12.產品國內外注冊 任職資格: 1.學歷:藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱) 2.經驗:5年及以上工作經驗,具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,從事過藥品生產過程和質量檢驗工作。 3.培訓:接受過相關的專業理論知識的培訓 4.相關知識與技能:熟悉GMP操作規范;具備較強的溝通協調能力和抗壓能力,原則性強,熟悉國內外法規要求。 5.熟悉注冊基本要求,能夠獨立查詢相關注冊要求。

工作地點

順河回族區開封明仁藥業有限公司

職位發布者

曹老師/HR

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公司Logo開封明仁藥業有限公司
開封明仁藥業責任有限公司成立于2005年,公司注冊資金5000萬元,實收5000萬元。公司控股有開封白云制藥有限公司--主要負責開展新藥中試及原有片劑產品生產;鄭州大明藥物科技有限公司--專業從事新藥研發、對外技術合作及項目成果小試。公司的生產基地位于八朝古都開封黃龍經濟開發區,公司占地50多畝,建筑面積1.4萬平方米,凈化廠房面積6000平方米。擁有凍干粉針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液以及化學原料藥、醫藥中間體等多條生產線,具有年生產粉針劑2000萬支、化學原料藥 100噸、多肽原料藥20公斤及無菌原料藥10噸的生產能力。目前戰略品種有國家醫保乙類的心腦血管病常用藥品黃楊寧片、廣譜抗病毒一線用藥注射用單磷酸阿糖腺苷、FDA批準的唯一廣譜選擇性細胞保護劑注射用氨磷汀等。自創立以來,公司秉承以人為本、創新為先的理念,累計投入數億元資金用于藥品生產,擁有一批以化藥創新為目標,以化學合成多肽藥物、緩釋口服制劑、注射劑和化學原料藥合成為主要方向,融醫藥信息、中試、生產為一體的現代化醫藥團隊。其中,專業技術人員200多人,專業質量管理人員68人。公司還聘請了十余名國內知名專家、教授作為顧問。是河南唯一一家從事多肽類藥物生產的機構,目前已經完成多個多肽類藥物的生產工作(胸腺法新、醋酸特里加壓素、醋酸去氨加壓素、西曲瑞克等)。擁有包括Waters、Hitachi、Agilent和Shimadzu在內的高效液相色譜儀、氣相色譜、Alltech蒸發光散射檢測器、日本島津UV-2401紫外分光光度計等一系列精密儀器設備數百臺。自2008年以來成功申報化藥品種3-5類共計13個,6類仿制藥物共計26個,藥品注冊申報數量在河南省位居首位,在全國范圍內居前列。目前主要的產品涉及抗病毒藥物、免疫調節劑、腫瘤用藥、心血管病藥物、糖尿病藥物、老年病藥物等,將陸續上市。公司在發展的過程中,始終堅持以人為本,創新為先,成就客戶,造福人類的經營理念,為國人的健康事業服務!一握明仁手,永遠是朋友,明仁藥業熱忱歡迎您的加入,共謀發展!
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