崗位職責:
1、按生產計劃完成合成工藝生產工作,如實填寫批生產記錄及相關輔助記錄;
2、對生產工藝流程,生產設備管理、操作形式提出優化和改進措施,有效提高生產效率;
3、完成車間設備的一些周期性工作,如日常保存、臺秤地秤偏載測試及重復性測試、數據備份等工作;
4、負責生產批次前中后的儀器設備及生產車間清潔、消毒工作,嚴格把關清潔質量并落實儀器設備的運行保養,確保生產設備穩定運行;
5、按生產要求完成車間設備的DQ、FAT、SAT、IOPQ、RQ等驗證工作;
6、按計劃撰寫及修訂批生產記錄、崗位操作規程、設備SOP、試生產試驗方案及報告等。
任職要求:
1、生物工程、化學、制藥工程、藥學等相關專業,大專及以上學歷;
2、具備3年以上,制藥行業生產工作實操經驗,熟悉超濾系統、層析系統等設備;
3、能夠熟練進行層析柱裝柱及柱效測試,并且能夠熟練操作裝柱工作站;
4、熟悉GMP及相關法律法規,具備嚴格的質量意識。