崗位職責： 一、臨床試驗醫學文檔撰寫與審核 1、制定醫學寫作部門年度目標，統籌臨床研究文檔（臨床試驗方案、CSR、IB、摘要、投稿論文等）的全流程開發。 2、能夠獨立負責撰寫、編輯臨床試驗全周期關鍵文件，包括但不限于：臨床試驗方案（Protocol）及修訂版本（Amendments）、研究者手冊（IB）、臨床研究報告（CSR）及摘要（Synopsis）、知情同意書（ICF）。 3、能夠獨立負責撰寫監管機構遞交文件，包括但不限于：BTD申請文件、ODD申請文件、IND申請文件中的醫學資料、BLA申請文件中的醫學資料、監管機構問詢回復文件等。確保文件內容科學嚴謹且符合FDA/EMA/NMPA等監管要求。 4、與臨床運營、數據統計、醫學事務團隊緊密合作，精準解讀臨床試驗數據（如療效終點、安全性信號），轉化為邏輯清晰的醫學敘述。整合專家意見修訂文檔，確保關鍵信息與臨床研究目標一致。 二、質量管理與合規 1、建立醫學寫作SOP，實施文檔審核機制，確保數據準確性、邏輯一致性及格式合規性。 2、跟蹤ICH、GCP等法規動態，定期組織團隊培訓以降低合規風險。 三、領導交代的其他工作。 任職要求： 1、醫藥相關專業本科及以上學歷，如藥學、臨床醫學、生物醫學工程等。 2、具有5年以上醫藥行業相關工作經驗，必須有醫學撰寫經驗。 3、熟悉醫藥研發流程和相關法規政策，具備扎實的新藥研發專業知識。 4、具備良好的溝通協調能力和團隊合作精神，能夠有效地與不同部門的人員進行溝通和協作。 5、能夠積極學習、應用和分享 AI 技術，提升工作效率和質量，如使用 AI 輔助情報收集、文件撰寫、數據分析等。 6、熟練使用辦公軟件，如 Word、Excel、PowerPoint 等，能夠運用數據分析工具進行數據處理和分析。 7、英語可以作為工作語言。 8、具有較強的學習能力和適應能力，能夠快速掌握新知識和新技能，適應不斷變化的工作環境。 9、工作認真負責，具有高度的責任心和敬業精神，能夠承受一定的工作壓力。