崗位職責： 1、建立和完善公司質量體系，負責公司質量文件的建立、修訂和審核； 2、負責生產質量管控，處理生產異常問題；不良事件搜集，處理及風險評價。 3、負責供應商資質的評定，體系、過程和產品審核，推動供應商質量改善；質量統計、質量調查、處理客戶質量投訴； 4、按照相關檢驗規程或規范對微生物、無菌等相關控制項目進行監控； 5、按照相關規定統籌環境（風速，塵埃粒子，沉降菌）、純化水（化學及微生物）檢測，各產品線的體系及驗證工作； 6、組織新產品先期質量規劃，制定各研發階段項目的質量要求，對新產品的階段性資料及注冊資料填寫及完善； 7、主導開展內外部審核、管理評審、糾正預防措施的制定及落實； 8、制定部門工作計劃及預算，負責對質量管理部員工日常工作的監督和考核； 9、負責公司員工質量管理培訓計劃制定并按計劃實施落實； 10、上級交代的其他工作。 職位要求： 1、大學及以上學歷； 熟悉醫療器械質量管理體系； 2、三年以上二類三類醫療器械質量管理工作經驗，主導三類產品生產許可證辦理和ISO 13485認證經歷； 3、熟悉滅菌工藝流程； 具有醫療器械上市后監督實戰經驗 ； 4、熟悉國家及本市有關醫療器械監督管理法規、規章和技術標準。 5、較強的學習能力、管理能力、判斷和決策能力、人際溝通協調能力、計劃與執行能力。 職位福利：節日福利、帶薪年假、員工旅游、定期團建、周末雙休、餐補、出國游 職位亮點：積極、和諧、快樂、團結的工作環境