任職要求:
1、具有豐富的管理體系的知識。
2、熟悉有源醫療器械的產品注冊知識,包括CFDA&MDR等。
3、熟悉質量工具和方法(如六西格瑪、質量風險管理、8D報告、FMEA&CP等)。
4、良好的數據統計分析能力,異常問題解決能力、質量提升改善能力。
5、大學本科及以上學歷,機械、電子、自動化、醫療器械及相關專業。
6、十年以上第二類有源醫療器械行業質量管理工作經驗,五年以上管理崗位任職經歷。
7、熟悉現行的醫療器械管理法規及標準。
8、具備卓越的團隊管理能力,能夠帶領團隊完成持續改善公司的質量管理水平。
9、能夠適應經常出差。
10、英語聽說讀寫流利者優先。
工作內容:
1、負責廣州/潛江/珠海/國外生產基地等公司(以下簡稱“公司”)質量團隊的全面管理,參與并實施公司的質量戰略,提高客戶滿意度,實現企業的經營戰略目標,打造強大的企業質量競爭力。
2、全面負責公司質量管理體系的實施、保持和持續改進,確保符合相關法規和標準的要求。
3、負責公司產品質量管理工作,包括設計開發、生產制造、檢驗檢測和供應鏈質量控制等環節。
4、負責應對政府監管機構、客戶和第三方機構的檢查、認證及審核。
5、主導公司產品備案和注冊等的策劃和實施工作,包括但不限于FDA備案、醫療器械國內備案&注冊和其它國家備案&注冊等。
6、主導并推進公司質量文化的建設,提升團隊執行力和質量意識。
7、負責不合格品、質量事故、客戶投訴及其他質量問題的調查、分析、處理及改進工作。
8、負責持續進行質量改善,協調各部門開展重大質量改善和成本降低項目。
9、與研發、生產、供應鏈等部門協同工作,優化公司整體產品質量管理流程。
10、負責組織公司數據分析和質量風險管理。
11、主持質量團隊員工的聘用、績效考核及管理工作,建立并不斷提升質量團隊的能力。
12、負責上級安排的其它工作。