更新于 4月24日

工藝工程師

1-1.5萬
  • 深圳光明區
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫療器械生產
崗位職責: 1、負責關鍵工序過程產品結構設計及驗證、工藝設計及驗證、產品性能驗證 2、負責關鍵工序過程確認與產品設計驗證;協助產品臨床及注冊過程; 3、負責產品生產工藝文件、作業指導書等編制,及其變更、原材料變更等驗證方案的編制起草、修訂,協助生產部開展相關驗證實施工作; 4、負責產品全生命周期的風險分析、風險管理;突發事件處理及上級交辦的其他工作; 5、負責研發部和生產部的溝通與對接,做好項目轉產相關工作; 6、負責生產相關工裝治具的設計/開發和改進; 7、協助研發階段樣品的組裝、調試、樣機驗證等工作; 8、根據GMP和CE標準及體系要求完成生產相關文件的輸出和維護。
任職資格:
1、大專以上學歷,機械設計等相關專業;3-5年同崗位經驗
2、具有良好的團隊協助精神和溝通能力,吃苦耐勞,可承受一定的工作壓力;
3、有自動化經驗工作更佳

工作地點

深圳光明區光明新區公明北環路上村冠城工業大廈7樓

職位發布者

鄧在慧/HR

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公司Logo深圳市邁合醫療器械有限公司
深圳市邁合醫療器械有限公司創立于2005年。延攬優秀人才,積累深厚經驗,于2010年開始醫療器械之研發和生產,專注于血栓泵和腿套的研發和生產。迄今發展成為此產品領域在中國最有影響力的制造商,向美國、歐洲重要品牌穩定提供產品,年生產量血栓泵約8萬臺,腿套逾500萬件。血栓泵和腿套,是用于深靜脈血栓(DVT)的預防和治療的系統。此產品的技術和市場在美國最為成熟。自從進入這個領域到現在,我們一直保持同美國先進研發團隊緊密合作。美國研發團隊:負責產品設計和驗證(DHF),并獲得FDA授予之510K號準許在美國銷售。深圳生產工廠:負責原材料準備,組織生產和質量控制,直至出貨發運。優質原材料是制造優質產品的基本條件,我們使用的原材通過了根據ISO10993進行的生物相容性(Bio-compatibility)測試,以及德國標準Oeko-Tex Standard 100測試,消毒滅菌供貨商獲得ISO11135品質認證,機器各零件更獲得UL和CE之認證。確保對人體安全無虞。健康環保和安全,貫穿產品的設計、采購、生產、包裝儲運、檢驗的每一個環節。先進的無膠水貼合技術(Flame Lamination)確保無毒、環保、健康(Latex Free,DEHP Free).零件注塑、布料貼合和沖壓、絲印、高周波熔接和車縫,全過程在本工廠實施。FDA之21CFR820和ISO13485管理體系,滲透到每個活動環節,全程品質監控無遺漏,確保每一個產品的優秀品質。2010年獲得DUNS代碼2010年于美國FDA注冊2011年獲得ISO9001認證2015年FDA針對21CFR820實地審查工廠,零缺點通過審查2015年獲ISO13485認證。
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