更新于 2月27日

制劑研究員

面議
  • 濟南章丘區
  • 經驗不限
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

固體制劑口服制劑緩控釋制劑速溶制劑仿制藥新藥
職位職責: 1. 質控體系開發與驗證 主導原料藥及制劑產品的關鍵質量屬性研究,建立科學合理的質控指標及標準; 開發并優化原料藥/制劑的分析方法(如HPLC、UPLC、LC-MS、溶出度等),完成方法學驗證(專屬性、靈敏度、精密度等); 2、穩定性研究與樣品分析 主導制劑產品的加速及長期穩定性研究,分析數據趨勢并評估產品有效期; 3、技術文件與申報支持 撰寫CTD格式的CMC申報資料(包括方法開發報告、驗證方案、穩定性總結等);參與藥品注冊申報的技術審評回復,解決分析方法相關的審評問題。 4、技術革新與跨部門協作 探索新型分析技術(如QbD、PAT)在制劑工藝開發中的應用; 協同制劑開發、生產及質量部門,推動工藝優化與技術轉移。 負責研發階段樣品檢驗、中間體/成品放行檢測,確保數據合規性與可追溯性。 任職要求: 1、教育背景 藥學、藥物分析、藥物制劑等相關專業博士學歷,985/211高?;蚝M庵盒炏?; 研究方向需與藥物分析、制劑開發高度相關(如緩控釋制劑)。 2、專業能力 精通藥物分析技術(色譜、光譜、質譜等),具備獨立開發復雜制劑分析方法的能力; 熟悉國內外藥品注冊法規(中國NMPA、美國FDA、ICH Q系列指南),有仿制藥一致性評價或創新藥申報經驗者優先; 具備數據完整性(ALCOA+)意識,熟悉GMP/GLP規范。 3、項目經驗 作為核心成員參與過至少1個完整藥品研發項目(從處方開發至申報階段); 發表過高水平SCI論文或擁有專利者優先。 4、綜合素質 具備優秀的邏輯分析能力與問題解決能力,能獨立承擔技術攻關任務; 優秀的英文文獻閱讀及技術文檔撰寫能力; 強烈的責任心和跨部門協作意識,適應快節奏研發環境。

工作地點

章丘區華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司

職位發布者

孟女士/招聘經理

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華潤雙鶴藥業股份有限公司擁有78年光輝歷史,經歷了中國制藥業數次歷史性變遷。1939年作為部隊藥廠誕生太行;1949年遷至北京后更名北京制藥廠,逐漸發展為化學藥綜合制劑企業,奠定北京現代化學制藥工業基礎;1997年在上交所上市,通過外延擴張成為立足北京、輻射全國的跨地域集團;2010年隨著原股東北京醫藥集團進入華潤集團旗下,2012年更名為華潤雙鶴藥業股份有限公司,成為華潤集團醫藥板塊化學藥平臺支柱企業。公司擁有16家子公司,近14000名員工,主營業務涵蓋新藥研發、制劑生產、醫藥銷售、制藥裝備及原料藥生產等方面,具有豐富的產品線和品牌優勢、優質的產品質量、渠道與終端的覆蓋與管理能力、國際化優勢等核心競爭力,經濟實力、競爭活力和可持續發展能力位居國內制藥公司前列。公司搭建了慢病普藥業務、??茦I務、輸液業務三大業務平臺,擁有〇號、冠爽、糖適平、珂立蘇、壓氏達等10個知名超億元產品,先后榮獲“高新技術企業”、“中國化學制藥行業工業企業綜合實力百強”、“企業信用評價AAA級企業”等多項榮譽。2016年,公司實現主營業務收入53.67億元,凈利潤(歸屬母公司)7.14億元。公司具備較好的研發實力,大力推動產品獲得,搭建多個生產技術平臺,積極與國外藥企合作,為市場提供更多的產品選擇;17家生產基地分布在我國東北、華北、西北、華東、華南等地,生產管理體系先進,質量標準國際化,為數千萬患者提供安全有效的健康支持;營銷網絡遍布全國,通過豐富的產品支持、貼心周到的營銷服務、良好的終端掌控能力和專業化的銷售團隊,與客戶攜手共贏。十三五戰略期間,公司確立打造百億工業目標,秉承“關心大眾,健康民生”的企業使命,致力成為中國領先的制藥企業,在非輸液領域引領??瓢l展創新。發展擴大國內先進的慢病管理平臺;在輸液領域全國領先的綜合性輸液企業,為病患提供治療和能量補充解決方案,為人類健康事業和中國醫藥行業的發展做出更大貢獻。
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