更新于 6月4日

醫療器械注冊工程師

6000-8000元
  • 杭州余杭區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械有源醫療器械
崗位職責: 1.負責制定和執行公司的產品注冊計劃; 2.負責識別相關醫療器械法律法規和標準,為產品注冊提供基本的咨詢建議,開展內部培訓; 3.按照相關法律法規及標準要求,進行注冊申報資料的整理、編寫、報送、檢驗和注冊進度跟蹤; 4.負責相關產品臨床試驗的申請及跟蹤; 5.負責協調公司其他部門配合注冊工作; 6.負責和藥監部門、檢測機構、第三方合作機構建立有效的溝通。 任職要求: 1.理工科背景,本科及以上學歷,學習能力、溝通能力、主觀能動性強; 2.具備1年以上醫療器械產品注冊經驗,有1個以上產品的注冊經驗; 3.接受過相關醫療器械法規系統培訓; 4.熟悉并掌握中國醫療器械管理及注冊等相關法規及技術指導原則; 5.有源產品注冊經驗,或軟件注冊,或獨立軟件注冊經驗者優先。

工作地點

余杭區浙江(杭州)數字·健康產業園2幢4樓

職位發布者

于女士/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo杭州愛聽科技有限公司
杭州愛聽科技有限公司(愛可聲助聽器),自2011年創立,專注國產數字助聽器芯片研發,是國內首家擁有助聽器算法的高端全數字助聽器生產商。公司榮獲國家科技部重點研發計劃項目承接單位、杭州亞運會官方助聽設備供應商及世衛組織中國助聽器唯一供應商等殊榮,同時被認證為國家高新技術企業和浙江省專精特新企業和浙江省級聽力輔具研發中心。愛聽科技與中國殘疾人輔具中心合作成立中國輔具技術研究所愛聽智能聽力輔具研究中心,并參與制定了助聽器通道的定義和檢測標準,以及助聽器功能定義和檢測的行業標準,為行業的規范化、標準化發展做出了重要貢獻。此外,企業秉持科技創新與慈善公益并重的理念,入選中國企業慈善公益500強及2021中國十大愛心扶殘企業。旗下品牌愛可聲助聽器的品牌信仰是客戶第一、精益求精,讓全球聽障人士用得起用得好高品質助聽器為企業使命,不斷通過技術創新和產品品牌實現企業品牌戰略;通過一帶一路出海戰略,逐步實現企業的全球化和國際化。
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