任職要求： l 機械、電子、機電一體化或醫學相關專業，學歷大專及以上； l 有二類、三類有源醫療器械注冊、體系經驗者優先； l 熟悉掌握《醫療器械分類目錄》、《注冊指導原則》及醫療器械注冊相關法規和要求； l 有較強的溝通能力，英語閱讀和交流無礙。 崗位職責： l 建立產品相關的質量體系并通過藥監局考核； l 負責組織并實施公司醫療設備專業知識培訓等工作； l 負責CE、GMP、FDA、CFDA等認證的相關文件的編寫； l 負責策劃新產品的注冊與導入，編寫并更新相關資料； l 負責產品注冊、質量管理體系有關事宜與外部進行聯絡； l 負責產品臨床手術的跟臺，同步提供產品技術支持，包括咨詢解答、操作培訓、現場技術指導、故障分析和排除等； l 完成上級交代的其他事項。