更新于 4月16日

產品經理

1.5-1.7萬
  • 鄭州金水區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫療設備研發醫療機器人研發三類醫療器械有源醫療器械植入醫療器械介入醫療器械臨床注冊知識產權布局心臟轉運
1.產品全生命周期管理,負責三類有源醫療器械的市場需求分析、產品定義及開發路線規劃。跟蹤國際前沿技術趨勢,挖掘臨床場景痛點,主導產品迭代與創新方案設計。 2.臨床注冊與合規落地,主導三類有源醫療器械的國內(NMPA)/國際(FDA/CE)注冊申報,統籌臨床評估報告(CER)、臨床試驗方案等文檔編制,協調與監管機構溝通。確保產品符合醫療器械法規(如ISO 13485、GMP)及行業標準,管理注冊風險與時間節點。 3.知識產權布局與風險管控,制定產品核心技術專利布局策略,主導專利檢索、申請及競品分析,構建技術壁壘。識別知識產權侵權風險,提供商業化路徑中的法律合規支持。 4.體系搭建與流程優化,參與建立或優化產品開發流程與質量管理體系,推動跨部門協作機制,確保研發、生產、注冊環節高效銜接,主導內外部審核(如體系認證、產品飛檢),持續改進流程合規性。 5.跨部門協同與商業化支持,聯動研發團隊完成技術可行性評估,協同市場部制定上市策略、定價模型及培訓資料。為銷售、售后團隊提供產品技術賦能,收集用戶反饋驅動產品優化。 6.與當地藥監局對接相關經驗。 任職要求 1.本科及以上學歷,生物醫學工程、電子工程、臨床醫學等相關專業。 2. 5年以上有源醫療器械產品管理經驗,至少主導過1個三類器械全周期項目。

工作地點

鄭州金水區楷林IFC

職位發布者

李景毅/人事經理

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公司Logo北京斯高科技有限公司
北京斯高科技有限公司是由牛津大學博士后郝國梁博士于2017年2月創立,引進了全球多名心臟電生理領域的專家為顧問,公司致力于世界一流的臨床三維心臟功能成像儀器并進行心臟電生理科研相關的技術開發及技術服務,在英國牛津設立了研發中心,還在美國洛杉磯、加拿大蒙特利爾成立了全球營銷中心。其控股子公司包括:河南省貝威科技有限公司和河南省斯高電生理研究院有限公司。公司開發的臨床三維心臟功能成像儀器,將能夠同步監測心臟的電活動和收縮功能信息,可診斷出心臟的早期心肌缺血癥狀,為患者提供可逆治療的機會,還可以無創檢測心律失常異位起搏點位置,革新現有心臟病的診斷技術,大大縮短介入手術時間,從而提高心臟病診斷率。核心技術先后申請國家知識產權26項,其中國家專利5項,軟著21項。目前公司客戶群體包括,英國牛津大學、劍橋大學、曼徹斯特大學、北京大學、香港中文大學、大連醫科大學、河北醫科大學、南方醫科大學、解放軍軍事醫學科學院、第二軍醫大、第四軍醫大、美國梅奧醫學中心、北京大學人民醫院、北京301醫院、阜外醫院、協和醫院、中南醫院、安進生物、以嶺藥業、天士力藥業、恩華藥業等世界知名學府、醫療機構和大型藥企。北京斯高先后獲得“國家高新技術企業”、“中關村高新技術企業”、“2017年北京市留學人員創業企業資助獎勵”、“2018年度北京留學人員海淀園海創最佳新星獎”。其控股公司先后榮獲國家高新技術企業、省院士工作站、省級新型研發機構、省工程研究中心、省企業技術中心、省國際聯合實驗室、省產業技術基礎公共服務平臺、省杰出外國科學家工作室、省“專精特新”中小企業、第九屆中國創新創業大賽全國優秀獎、國家中小型科技企業、市級心臟電生理研究重點實驗室、市級工程技術中心、市級科技創新團隊等。
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