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CMC總監

3-5萬·13薪
  • 北京大興區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥研發制劑研發試劑研發
崗位職責: 1. 全流程CMC戰略管理 - 主導細胞治療產品(T細胞)從臨床前到臨床I/II期的CMC開發,包括工藝開發、分析方法建立、技術轉移及GMP生產 。 - 制定符合中美歐監管要求的CMC策略,統籌解決工藝放大、穩定性研究等關鍵技術問題 。 2. 注冊申報與合規體系構建 - 至少主導1個細胞治療產品臨床I期IND申報,負責CTD資料CMC模塊撰寫與審核 。 - 熟悉FDA/NMPA/EMA法規,具備中美雙報經驗者優先,主導應對監管機構問詢 。 - 建立符合GLP/GMP的質量管理體系,確保生產全流程合規性。 3. 跨部門協同與資源整合 - 聯動研發、臨床、質量部門,確保CMC數據支持臨床試驗方案設計 。 - 管理CDMO合作伙伴,主導技術轉移并管控生產風險 。 任職要求 : 1.硬性條件 - 碩士及以上學歷,生物工程、藥學、細胞生物學相關專業 。 - 5年以上生物藥CMC經驗,至少1個細胞治療產品IND成功申報案例 。 2.優先條件 - 有中美雙報經驗(如Kite/諾華CAR-T項目CMC申報邏輯深度參與者)。 - 掌握質粒/病毒載體工藝、封閉式自動化細胞培養等前沿技術 。 - 熟悉慢病毒轉導、細胞凍存復蘇等關鍵工藝驗證 。

工作地點

北京大興區大族企業灣

職位發布者

種瑩瑩/人事經理

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公司Logo惠大生物
北京惠大生物科技有限公司(以下簡稱“惠大生物”)是一家專注于開發腫瘤免疫療法技術的國家高新技術企業。公司成立于2017年,位于北京市北京經濟技術開發區,致力于為中國癌癥患者提供安全、有效的細胞免疫治療技術。 1.核心技術突破惠大生物擁有全球領先的樹突狀細胞(DC)介導的精準T細胞免疫療法技術。該技術突破了傳統樹突狀細胞免疫治療癌癥的世界級瓶頸,實現了樹突狀細胞的大量培養和長期活性保持。通過基因工程改造,該技術可針對多種癌癥和病毒感染開發出具有廣泛抗瘤譜的治療方案。 2.知識產權公司已獲得多項技術發明專利,用于在中國治療乳腺癌和肺癌。該技術不僅對實體腫瘤具有顯著療效,還適用于艾滋病病毒、肝炎病毒以及禽流感病毒等重大公共衛生危機的防控。 3.創新的技術惠大生物的細胞技術彌補了CAR-T細胞療法的多重短板,解決了實體腫瘤治療難題。 4.高新技術企業認定公司于2021年被認定為國家高新技術企業,同時獲得中關村科技型小微企業支持項目等多項榮譽。這標志著公司在技術創新、研發能力以及市場競爭力方面得到了國家和地方政府的高度認可。 5.治療性疫苗開發潛力除了癌癥治療,惠大生物的技術還為開發針對癌癥和病毒感染的治療性疫苗提供了可能。這有望將癌癥轉變為可控的慢性疾病,為攻克癌癥提供新的思路。 6.強大的科研團隊與合作網絡公司匯聚了一批在細胞免疫治療領域具有深厚造詣的專家,與國內外頂尖科研機構保持長期合作。這種產學研結合的模式為公司的技術創新和產品開發提供了堅實保障。
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