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更新于 5月14日
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工藝設備工程師(J11235)

1.3-1.8萬·14薪
  • 蘇州虎丘區
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

凍干機滅菌柜生物制藥
崗位職責:
1.計劃并組織完成GMP生產工藝設備的日常維護保養及改良
2.設備隱患排查及異常故障的及時維修，日常報修及改造項目的計劃和實施
3.配合各個部門完成設備的驗證，及其客戶和第三方質量管理體系的審核工作
4.執行GMP質量管理體系相關的設備的要求，維修和項目的成本控制
5.編制修訂設備相關維保計劃、圖紙、運行操作規范、培訓材料及臺賬管理
6.完成新設備、設備再驗證的驗收、驗證工作: 比如DQ IQ OQ PQ等
7.協助搭建GMP設備文件體系、確保日常工作按照相關的最新GMP標準實施。
8、設備URS審核、選型、FAT、3Q、月保，季保，年保計劃等
9、設備備件的日常管理
10、熟悉隔離器灌裝系統、凍干機、滅菌柜、層析系統、配液系統等工藝設備。
任職要求:
1.知識Knowledge：（學歷Education/專業Major/資格證書Certification）：
1)大專以上學歷，機械、工程、自動化等相關專業。
2)良好的機械及電氣原理識圖及動手能力；
3)具備低壓電工操作證；
4)40歲以內，身體健康。
2.經驗Experience（專業性Professional、項目Project/流程Process、領導力Leadership）：
5)具有5年以上GMP設備維護管理工作經驗，有生物制藥類公司經驗者優先考慮；
6)熟悉生物制藥類設備構造原理，有一定的設備故障處理和維護經驗，熟知設備保養、維修流程及規
7)良好的Office辦公軟件及CAD使用能力，能夠熟練使用EXCEL/PPT形式進行匯報。
8)熟悉主流PLC控制原理及電氣控制原理
3.通用能力General Competence：
9)動手能力強，具有良好的溝通，協調和團隊合作能力；
10)工作認真細致，踏實肯干，有責任心。

工作地點

虎丘區蘇州新微溪生物醫藥有限公司

職位發布者

黃靜/人事經理

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公司Logo北京百普賽斯生物科技股份有限公司
ACROBiosystems（百普賽斯）是為生物醫藥、健康產業領域提供關鍵生物試劑產品及解決方案的行業領先平臺型基石企業，致力為全球生物醫藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機構等進行生物藥、細胞免疫治療及診斷產品的研發與生產提供更好產品和方案。公司業務遍布全球，在中美多地設有辦公室、研發中心及生產基地。目前已獲ISO9001認證管理體系認證和ISO13485醫療器械質量管理體系認證；部分產品完成美國FDA DMF（藥品管理主檔案）備案確認，極大方便醫藥研發人員的藥物申報工作；已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過2000種關鍵試劑產品和技術服務項目，主要包括藥物靶點蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測方案，應用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發及優化等研發與生產各環節。公司在全球60多個國家累計超過5,000家客戶，與全球Top20藥企均達成合作，全球Top50藥企覆蓋率高達80%，均維持長期、穩定、良好的合作關系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來、拜耳、恒瑞醫藥、百濟神州、科興、石藥、信達、麗珠等。公司在結構生物學領域、生物醫藥行業聚集了一批海內外優秀人才，25%以上為研發人員，其中90%以上人員具有碩士、博士學位，在這里，你將得到持續、專業的學習提升；NICE的BOSS，協同合作、愿攜手共同發展的團隊；多元化職業發展通道與平臺；北京戶口（擇優落戶）、工作居住證；富有競爭力的薪酬體系（全額五險一金、績效獎金、年終獎）、完善福利保障（補充商業醫療、免費午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級假、白領公寓、節假福利、探親費）、多彩業余生活（工會活動、下午茶）
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