400-885-9898
更新于 今天
智聯APPAPP
舉報

質量總監(J11314)

4-5萬
  • 蘇州虎丘區
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥QAQC質量體系管理GMP認證NMPA認證
崗位職責:
1.全面負責公司質量體系建設和運營管理工作，包括公司的質量戰略、質量方針、質量目標的制定與實施；
2.負責公司質量管理體系的建立及完善、確保公司產品的研發、生產、檢驗、非臨床等藥品生命周期內所有活動符NMPA/FDA/WHO GMP的要求；
3.廠房建設前期負責協調完成符合NMPA/FDA/WHO GMP的廠房規劃和建設工作。
4.負責公司GXP培訓管理體系的建立和執行，宣貫質量政策；
5.建立質量風險管理系統，糾正預防系統、數據完整性管理系統、供應商評審管理系統、不良反報告系統等質量管理系統，確保其實施的有效性；
6.負責組織公司內部自檢和接受外部審計，協調公司各個部門配合好檢查，并落實不符合項的整改；
7.審查批準標準操作規程、偏差報告、穩定性研究方案報告、生產檢驗、年度驗證總計劃及文件、儀器設備監控維護計劃等質量相關文件；
8.負責審核物料、產品的放行，確保放行程序的合規性；負責評估和批準物料供應商，并負責供應商的管理及制定供應商年度審計計劃；
9.負責組織完成年度質量回顧，形成報告并提交總經理，主持蘇州基地體系管理評審；
10.負責QC工作的管理：
11.分析方法的開發及驗證；
i.實驗室檢驗相關的儀器設備定期確認和驗證；
ii.實驗室部門相關文件管理；
iii.物料/中間品/半成品/成品檢測；
iv.實驗室形成的OOS的處理。
12.負責部門內的日常管理及公司內部門間協調工作；
13.負責質量相關的政府事務的溝通，建立良好的工作關系。
14.綜合處理國內外監管機構，以及客戶對GXP廠房/實驗室的審計工作。
任職要求:
1.知識Knowledge：（學歷Education/專業Major/資格證書Certification）：
碩士及以上學歷，生物學、藥學、化學等相關專業
2.經驗Experience（專業性Professional、項目Project/流程Process、領導力Leadership）：
具有豐富的生物制藥生產或質量管理相關工作經驗，10年以上質量管理經驗，5年以上大中型企業同崗位工作經驗；
有生物藥相關質量管理經驗者優先；有外企工作經驗者優先。
3.通用能力General Competence：
1. 正直誠信，良好的領導力及激勵能力；
2. 良好的中英文溝通交流能力；
3. 較強的學習和管理能力；
4. 敢于承擔責任，條理性強，具有較強的抗壓能力；
5. 靈活變通能力。
4.專業能力Professional Competence：
1、基本了解蛋白/抗體生產工藝過程，包括細胞建庫、細胞培養/細菌發酵、純化、制劑等工藝過程。
2、非常了解并能熟練運用中國、美國和WHO的GMP質量體系條款。
3、非常強的體系建立和維護能力，并能變通運用，持續改進

工作地點

百普賽斯(蘇州)生物科技有限公司蘇州市虎丘區華山路142號

職位發布者

劉東曉/人事經理

今日活躍
立即溝通
公司Logo北京百普賽斯生物科技股份有限公司
ACROBiosystems（百普賽斯）是為生物醫藥、健康產業領域提供關鍵生物試劑產品及解決方案的行業領先平臺型基石企業，致力為全球生物醫藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機構等進行生物藥、細胞免疫治療及診斷產品的研發與生產提供更好產品和方案。公司業務遍布全球，在中美多地設有辦公室、研發中心及生產基地。目前已獲ISO9001認證管理體系認證和ISO13485醫療器械質量管理體系認證；部分產品完成美國FDA DMF（藥品管理主檔案）備案確認，極大方便醫藥研發人員的藥物申報工作；已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過2000種關鍵試劑產品和技術服務項目，主要包括藥物靶點蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測方案，應用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發及優化等研發與生產各環節。公司在全球60多個國家累計超過5,000家客戶，與全球Top20藥企均達成合作，全球Top50藥企覆蓋率高達80%，均維持長期、穩定、良好的合作關系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來、拜耳、恒瑞醫藥、百濟神州、科興、石藥、信達、麗珠等。公司在結構生物學領域、生物醫藥行業聚集了一批海內外優秀人才，25%以上為研發人員，其中90%以上人員具有碩士、博士學位，在這里，你將得到持續、專業的學習提升；NICE的BOSS，協同合作、愿攜手共同發展的團隊；多元化職業發展通道與平臺；北京戶口（擇優落戶）、工作居住證；富有競爭力的薪酬體系（全額五險一金、績效獎金、年終獎）、完善福利保障（補充商業醫療、免費午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級假、白領公寓、節假福利、探親費）、多彩業余生活（工會活動、下午茶）
公司主頁
久久久久国产一级毛片高清板