崗位描述:
1. 建立和完善藥品生產管理和質量管理體系;
2. 全方位負責公司制劑產品相關的體系管理、藥品質量管理、藥品安全管理等工作,參與企業內部自查、外部審計、驗證、產品召回、上市后風險管理等質量管理工作,負責藥品上市放行,承擔質量受權人責任;
3. 承擔本部門人員的培訓和考核工作;
4. 在企業及相關方接受監督檢查期間,受權人應作為企業的陪同人員之一,配合檢查組開展檢查;并及時督促企業或相關方將監督檢查缺陷項目的整改情況上報藥品監督管理部門;
5. 定期(至少每季度一次)向企業法定代表人及企業負責人報告委托生產產品的審核放行及轉授權履職情況;
6. 負責與藥品監督管理部門的溝通和協調。
7. 完成上級領導臨時安排的其它工作。
崗位要求:
1.教育背景
(1) 最低學歷:本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格
(2) 專業背景:藥學或相關專業背景
(3) 職稱或相關資格證書:中級專業技術職稱或執業藥師資格
2.工作經驗
五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少一年的藥品質量質量授權人管理經驗。從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作,熟悉藥品質量管理相關法律法規和規章制度,具有必要的專業理論知識,并經過與產品放行有關的培訓。
3.知識與技能知識
(1) 熟悉、掌握國家相關法律、法規。
(2) 理解和掌握實施藥品GMP的有關規定。
(3) 熟悉藥品生產質量管理工作,具備指導或監督企業各部門按規定實施GMP的能力。
(4) 具有與放行藥品相關的必要專業理論知識。
4.能力素質要求
(1) 正直、坦誠、豁達、自信、富有激情。
(2) 具有良好的協作能力、團隊建設能力和執行力。
(3) 具有較強的處理突發事件的能力。
(4) 善于溝通、激勵,有領導力,可塑造出高績效的團隊。
5.上崗培訓要求
企業文化、公司規章制度、部門業務流程、崗位說明書、GMP培訓、消防安全等培訓。