更新于 4月1日

制劑質量受權人

1.7-2.5萬
  • 中山
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥生產管理GMP認證執業西藥師
崗位描述: 1. 建立和完善藥品生產管理和質量管理體系; 2. 全方位負責公司制劑產品相關的體系管理、藥品質量管理、藥品安全管理等工作,參與企業內部自查、外部審計、驗證、產品召回、上市后風險管理等質量管理工作,負責藥品上市放行,承擔質量受權人責任; 3. 承擔本部門人員的培訓和考核工作; 4. 在企業及相關方接受監督檢查期間,受權人應作為企業的陪同人員之一,配合檢查組開展檢查;并及時督促企業或相關方將監督檢查缺陷項目的整改情況上報藥品監督管理部門; 5. 定期(至少每季度一次)向企業法定代表人及企業負責人報告委托生產產品的審核放行及轉授權履職情況; 6. 負責與藥品監督管理部門的溝通和協調。
7. 完成上級領導臨時安排的其它工作。
崗位要求:
1.教育背景 (1) 最低學歷:本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格 (2) 專業背景:藥學或相關專業背景 (3) 職稱或相關資格證書:中級專業技術職稱或執業藥師資格 2.工作經驗 五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少一年的藥品質量質量授權人管理經驗。從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作,熟悉藥品質量管理相關法律法規和規章制度,具有必要的專業理論知識,并經過與產品放行有關的培訓。 3.知識與技能知識 (1) 熟悉、掌握國家相關法律、法規。 (2) 理解和掌握實施藥品GMP的有關規定。 (3) 熟悉藥品生產質量管理工作,具備指導或監督企業各部門按規定實施GMP的能力。 (4) 具有與放行藥品相關的必要專業理論知識。 4.能力素質要求 (1) 正直、坦誠、豁達、自信、富有激情。 (2) 具有良好的協作能力、團隊建設能力和執行力。 (3) 具有較強的處理突發事件的能力。 (4) 善于溝通、激勵,有領導力,可塑造出高績效的團隊。 5.上崗培訓要求 企業文化、公司規章制度、部門業務流程、崗位說明書、GMP培訓、消防安全等培訓。

工作地點

中山火炬開發區九州大道28號

職位發布者

袁先生/人事主管

三日內活躍
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公司Logo安徽先和醫藥研究有限公司
安徽先和醫藥有限公司為中山百靈生物股份有限公司全資控股。安徽先和醫藥是專業從事化學新藥、仿制藥藥品臨床前藥學研發。座落于安徽省合肥市高新區。擁有技術實力強大的國內知名專家教授組成的顧問團,與合肥(中國科技大學、安大、合工大、安醫大、皖醫)南京(中國藥科大學、南大、南中醫、)北京(中科院協和藥物研究所)上海(醫工院、藥物所、有機所、藥明康德)廣州(華南理工大學、中山大學)等科研單位建立了友好合作的關系??蒲小⒐芾砣藛T閱歷豐富,在對藥物進行篩選立項、新藥研發、仿制藥委托研究及產品工業化生產等領域成績卓越。公司設置有總經辦、合成部、質量分析部、制劑部,綜合部。擁有滿足10kg內合成實驗的各類設備,數臺高效液相色譜及配套的紫外、二極管陣列、示差光、蒸發光檢測器,多臺氣相,及自動溶出儀和滿足膠囊、片劑、注射劑研發的各類制劑設備。公司的價值觀:求真務實,奮楫者先;以人為本,知恩善行。公司的使命:服務于股東,完成各類仿制藥及新藥的注冊申報工作,原料藥、醫藥中間體的工藝優化或革新。公司的目標:給股東創造價值,給員工帶來紅利。
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