工作職責:
1. 生產現場監督:對本公司制劑生產過程進行監控,包括準備、配液、灌裝、軋蓋、燈檢和包裝過程的關鍵操作環節進行監控;執行關鍵生產過程的動態環境監測。
2.對批記錄/相關輔助記錄進行符合性審核。完成電子數據審核。
3. 對制劑車間相關文件(工藝規程/批記錄/管理文件/操作規程)進行新增和修訂內容的審核。
4.參與并追蹤車間的質量事件(變更/偏差/CAPA/OOS/OOT/MDD)。
任職要求:
1、本科及以上,生物制藥、藥學、生物學相關專業
2、1年以上現場QA經驗或者生產,熟悉無菌制劑生產流程或者原液生產流程經驗優先;
3、熟悉GMP、中國藥典、藥品管理法、ICH等法規。
4、具有較好的溝通和協調能力,有一定的風險識別能力。