崗位職責: 1 負責生化相關（生物學活性、HCP/DNA/Protein A殘留、內毒素等）的產品放行、穩定性檢測及標準品標定，出具檢驗報告； 2 負責生化相關（生物學活性、HCP/DNA/Protein A殘留、內毒素等）分析方法的驗證方案起草、簽批及驗證活動執行，并撰寫驗證報告。 3 負責酶標儀、qPCR等生化分析組設備的儀器的使用、維護、3Q驗證工作及相關記錄的填寫。 4 參與質量標準、檢驗SOP、檢驗記錄、管理規程SMP、設備及軟件SOP等文件撰寫； 5 負責原始數據審核及OOS/OOT調查，偏差及變更的執行、跟蹤協調等； 6 遵守公司和實驗室的各項規章制度，協助實驗室管理。 任職要求: 1. 生物化學、分析、分子生物學、藥學等相關專業 2. 熟悉蛋白類大分子藥物的分析檢測，掌握Elisa、qPCR擴增等技術，能獨立開展生化分析檢測。例如相對結合活性、抑制活性、雜質殘留等。 3. 熟練操作酶標儀、qPCR儀等，且有相當維護保養經驗； 4. 熟悉USP、ICH、中國藥典等法規中生化分析方法相關法規； 5. 工作積極主動，認真負責，具有良好的團隊合作能力。