資質要求:
1. 本科及以上學歷,特別優秀者可放寬至大專;
2. 從事藥品生產或質量管理工作5年以上,其中至少2年以上驗證工作經驗,有注射劑車間驗證管理經驗,熟悉廠房設施、設備、清潔驗證、工藝驗證相關工作;
3. 熟悉GMP法規和各類驗證指南(PDA清潔、工藝相關指南、ISPE空調系統、水系統相關指南),熟悉無菌制劑生產工藝、生產設備。
主要工作職責:
1、 審核受托方提供的驗證主計劃,跟蹤驗證實施情況,確保委托產品相關的驗證按計劃進行。
2、 起草或審核涉及委托生產產品的工藝、設備設施、檢驗方法、清潔、運輸等的驗證/再驗證方案和報告,監督受托方的驗證過程和結果,并審核驗證執行中發現的偏差。
3、 對生產關鍵參數進行確認,并根據驗證情況提出合理建議。
4、 協助進行偏差調查、風險評估等工作。