一、崗位職責： 1.貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》等國家法律、法規、規章及有關政策，加強公司全面質量管理工作，并組織實施和監控。 2.建立和完善GMP藥品生產質量管理體系，并保持持續改進，使體系不斷優化。 3.指導QA組織落實藥品生產全過程的質量保證體系。 4.指導QC組織落實質量控制體系。 5.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經批準的質量標準要求。 6.指導做好公司體系文件和產品質量檔案的管理工作。 7.指導做好產品備案等工作。 8.確保在產品放行前完成對批記錄的審核。 9.確保完成所有必要的檢驗，檢驗數據的準確。 10.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程。 11.審核和批準所有與質量有關的變更。 12.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理 13.及時處理生產過程中與質量有關的問題。 14.批準并監督委托檢驗。 15.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態。 16.確保完成各種必要的確認和驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。 17.負責監督本企業質量管理體系實施情況，定期組織自檢，保證質量管理體系的良好運行。 18.會同公司有關部門對主要物料供應商進行質量審計，并作出結論。 19.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理。 20.確保完成產品的穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據。 21.組織完成產品質量回顧分析。 22.確保QA和QC都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。 23.監督廠區衛生狀況。 24.確定和監控物料和產品的貯存情況。 25.負責質量部的日常管理工作。 26.完成上級交辦的其他工作。