更新于 7月15日

研發QA

1-1.5萬
  • 北京通州區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質量體系管理GMP認證QA
崗位職責: 1、負責建立公司GMP文件系統,并審核各部門的GMP文件; 2、對車間生產全過程的質量監控; 3、負責監督進廠原料、輔料、包裝材料、生產中間體、成品的質量控制,對不符合質量標準規定和GMP要求的,不得放行; 4、負責做好成品的放行審核,審批生產、批包裝、批檢驗記錄,對不符合質量標準規定和GMP要求的,不得放行; 5、負責對主要物料供貨廠家質量體系的審計; 6、負責公司內與GMP相關偏差與變更的處理; 7、完成領導交辦的其他工作。 任職要求: 1.學歷及專業要求 藥學、藥物分析、生物學、制藥工程等相關專業,本科及以上學歷。 2.從業經驗要求 QA質量管理體系、藥品生產現場、QC實驗室,五年及以上質量監督管理工作經驗,生物藥研發QA背景優先。 3.知識技能要求 熟悉并掌握GMP質量管理體系標準,具有體系內審和外審能力,具備獨立開展內部審核的能力; 現場監控經驗豐富,能獨立起草質量相關文件; 熟悉并有蛋白質提純、無菌灌裝監控相關工作經驗,熟悉國家治療用生物制品注冊相關法律法規、流程優先。 4.能力素質要求 責任心強,具備團隊合作精神及綜合管理能力; 具有較強的觀察、分析、判斷和解決問題的能力; 工作認真負責,嚴謹細致,有原則; 較強的組織、協調和溝通能力。

工作地點

通州區北京市經濟技術開發區科創十四街匯龍森19號樓

職位發布者

孫海燕/人事經理

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公司Logo潤方(北京)生物科技有限公司
【公司簡介】潤方生物成立于2016年,擁有生物醫藥研究院(北京亦莊)、動物源性原料藥基地(山東青島)、體外診斷醫療器械(吉林長春)、生物制品生產基地(美國費城)等多個全資子公司,設施總投入超過5億人民幣。潤方生物自成立之初便十分重視自主知識產權的申請和保護。目前,公司已申請專利20余項,其中已授權實用新型專利9項,發明專利8項,外觀專利3項,軟件著作權15項,榮獲“國家高新技術企業”和“中關村高新技術企業”稱號。潤方生物在成立之初憑借雄厚資本支持,全球藥品注冊策略,國際醫藥健康領域資深團隊,從院前急救、快速診斷等臨床應用場景切入,自主研發大規模蛋白純化制備平臺ALTAPURE??;诖思夹g平臺導出的高純度牛源戊二醛聚合血紅蛋白輸注液(也稱“代用血”、“人造血”、“HBOC血紅蛋白基氧載體”、“紅細胞代用品”)作為一款高效安全的生物型供氧劑已經在國內外多家醫院開展器官移植領域應用的臨床試驗,并計劃啟動在腫瘤及β型地中海貧血治療的臨床前研究工作。同時潤方借助自身在蛋白純化、穩定、病毒去除/滅活等方面的工藝優勢,率先試制成功納米涂層的生物芯片,為便攜式診斷儀在急救、疾病預防、疫情預警等領域的推廣奠定了堅實基礎。目前潤方生物已建設完成符合中美FDA要求的cGMP生物制品靈活化生產車間,配套搭建的蛋白藥物研發與質控平臺,可為生物制藥初創團隊提供藥品發現、開發、試制等多方面CRO與CMO專業技術服務。未來潤方將進一步推廣一次性生物系統技術(SINGLE USE TECHNOLOGY)在制藥領域的應用,建設占地100畝的生物醫藥與診斷儀器生產基地。在已有的質量管理體系和領先的研發生產、質控設施的支持下,布局大中華乃至全球的人用及動物用醫藥和診斷市場,秉持“師從生命,改變未來”的精神,不忘初心,為全球健康事業和人民福祉努力奮斗。
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