職位描述
二類醫療器械CE認證FDA認證ISO13485
崗位職責:
1、負責制定和完善公司的質量管理體系政策，確保其符合國家法規、行業標準和國際標準（如ISO 13485）。
2、監督質量管理體系的實施與推進，定期評估體系的有效性并提出改進建議。
3、分析市場和行業趨勢，及時調整質量管理策略以適應變化。制定和實施質量管理的戰略規劃，確保質量目標與公司整體業務發展目標相一致。
4、確保所有產品在研發、生產、注冊和市場推廣過程中的合規性，降低法律風險。
5、與監管機構和認證機構保持良好的溝通，組織外部審計和監管檢查的應對工作。領導內部質量審核與合規性檢查，確保各部門的質量管理符合規定要求。
6、監督并審核供應商的質量管理體系，確保其符合公司的質量標準。
7、評估和管理產品質量風險，制定風險降低措施，確保產品安全有效。
8、領導質量管理團隊，明確職責與目標，實施績效評估和人才發展計劃。組織培訓和提升團隊成員的質量管理知識和技能。
9、處理客戶的質量投訴與反饋，分析數據并制定改進措施，提高客戶滿意度。建立和維護有效的客戶關系，及時了解市場需求和反饋。
10、收集并分析質量相關數據，識別趨勢、問題并提出改進建議。
11、定期編制質量報告，向高層管理層匯報質量管理狀況和改進進展。
任職要求:
1、本科及以上學歷，專業不限，生物醫學工程、質量管理、化學、醫學等相關領域專業優先。
2、8年以上醫療器械行業質量管理相關工作經驗，5年以上管理經驗。
3、具備深入的醫療器械行業法規和標準的理解，熟悉質量管理工具和方法。
4、優秀的領導能力、溝通能力和戰略規劃能力，能夠有效管理跨部門團隊和項目。
工作地點
新北區賽樂(常州)醫療科技股份有限公司
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職位發布者
李先生/HRBP
三日內活躍立即溝通
賽樂(常州)醫療科技股份有限公司常州賽樂醫療技術有限公司成立于2016年，國家高新技術企業，是國內牙科醫療器械領域的領軍企業。公司專注于口腔醫療器械及耗材的研發制造，致力于打造成為一家口腔平臺化公司。目前產品線涵蓋根管預備機、牙根尖定位儀、根管蕩洗器、熱牙膠充填系統、口內X光成像系統等十余款專業設備，申請專利近百項。公司自成立以來，營收額每年保持著超100%的高速增長，2020年公司實現營收破億。目前公司系列產品已經覆蓋了全球130個國家和地區，并且在眾多國家的市占率已居第一，在國內市場份額也已排進前二。公司目前已完成數億元A輪融資，獲得了包括紅杉資本、弘暉資本、毅達資本等多家知名機構投資。詳細公司信息請查閱網站：www.eighteeth.com www.sifary.com
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