工作內容： 1、負責在公司內部貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準； 2、負責組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向總經理報告質量管理體系的運行情況和改進需求； 3、負責制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果； 4、負責組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等。 5、負責定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告。 6、負責公司13485QMS體系的策劃、實施、維護和改進，確保體系運行的適宜性、充分性和有效性； 7、負責定期監控法律法規變更情況，評價QMS文件的適宜性，必要時，進行變更策劃； 8、負責策劃和組織實施QMS自查和專項稽核計劃，確認問題關閉效果，確保QMS運行有效性； 9、負責策劃和組織實施各部門、內審員團隊的體系和法律法規培訓，確保全員體系意識和法律合規意識的建立； 10、負責組織策劃QMS內審、外審，協助部門負責人策劃和實施管理評審，確保問題點有效關閉； 11、代表公司、代表最高管理者負責與政府監管部門和認證機構的外聯工作，確保應對及時、溝通順暢； 12、負責組織體系模塊完成DHF和MDR文件資料的審核和體考應對以及問題點跟蹤整改。 任職資格： 1、應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷； 2、在醫療器械領域有十年以上的質量管理經驗及擔任管理者代表經驗，具有國內知名醫療器械企業質量管理經驗優先考慮； 3、精通ISO9001和ISO13485QMS體系標準，能獨立編制體系文件； 4、熟悉產品質量和醫療器械相關法律法規； 5、全面掌握質量管理的理念、方法和工具； 6、具備體系診斷、維護和改進的意識和能力，且策劃實施審核，確保達成公司質量方針目標； 7、能獨立策劃和實施法律法規和體系標準培訓； 8、具備較強的團隊管理能力，能帶領團隊完成體考、內外審等關鍵任務； 9、具備很強的學習和領悟能力； 10、具備很強的溝通能力和協調能力； 11、具備很強的邏輯思維分析能力和敏銳的觀察力以及準確的判斷力； 12、至少擁有9001/13485/16949內審員證書，有外審員證書者優先。