1.根據制定的稽查計劃(CQP)獨立進行稽查,發現試驗過程中對GCP、SOP及現行相關法律法規不依從事件或行為(文件審核,文檔稽查,系統稽查,中心稽查,供應商稽查等等)
2.根據公司SOP的要求撰寫稽查報告初稿,并及時提交至項目監查員/項目經理處
3.根據公司SOP的要求跟蹤、反饋、定稿相應的稽查報告
4.協助項目組制定合理的CAPA措施,并跟蹤完成
5.根據公司制定的培訓計劃,開展臨床試驗基礎培訓工作,包括但不限于GCP培訓、SOPs培訓、稽查問題分享及相應培訓材料撰寫、PPT制作等
6.協助客戶準備監督管理部門的項目現場核查
7.協助完成客戶質量管理體系建設的部分工作,例如SOP文件撰寫等
8.其他被委派的臨時工作
(應聘公司:北京鼎暉思創醫藥研究有限公司)
任職資格:
教育背景:
本科及以上學歷,臨床醫學或藥學相關專業
工作經驗:
1年臨床試驗CRA相關工作經驗。
有申辦方或CRO背景的
年齡要求:
基本技能和素質:
1.熟悉藥物臨床研究的相關法規
2.責任心強,具備較高的邏輯思維,系統思維;較強的問題解決能力,數據趨勢分析能力
3.能適應出差
4.英文基礎好的,可以對照翻譯,撰寫報告
辦公室:北京、南京、成都、長沙
職位福利:五險一金、帶薪年假、節日福利、高溫補貼、補充醫療保險、餐補、績效獎金