機構備案專員崗位職責:
1.協助主管及領導的日常事務性工作及臨時安排的工作任務。
2.接受學習藥品管理法、臨床試驗相關法律法規培訓及負責整理本部門培訓檔案。
3.協助完成合作醫院機構、倫理、專業組的體系文件。
4.熟悉藥物臨床試驗機構備案相關法規檢查標準,根據要求指導醫療機構加強軟、硬件建設。
5.指導醫療機構的機構建設、倫理委員會構建及專業科室申報工作。
6.指導醫院醫療器械臨床試驗機構備案及倫理委員會相關備案工作。
7.負責職責分工內相關制度、流程和SOP的制定和更新工作。
8.日常的機構工作拜訪。
9.良好的團隊合作精神和客戶服務意識,較強的獨立解決問題能力及溝通能力。
10.及時向上級匯報及反饋工作進度及出現的情況。
11.服從部門及上級領導的安排。
12.完成部門領導交代的其他臨時性工作。
任職要求:
藥學、醫學、護理等相關專業,大專及以上學歷;具有GCP專業知識,熟練使用Word、Excel、PPT等辦公軟件,文字編輯能力強; 1年以上GCP工作經驗優先;能適應出差(省內)。