更新于 5月13日

臨床監查員CRA

1-2萬·13薪
  • 成都錦江區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CRA臨床監察臨床試驗腫瘤Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期
工作職責:
1.臨床研究助理(CRA)將在調查現場或遠程監控臨床研究的進展,并確保進行、記錄和評估臨床試驗根據協議、標準操作程序(SOP)、ICH-GCP和所有適用的監管要求進行報告。
2.實施和監督本地臨床試驗,以確保贊助商和研究者的義務得到滿足,并符合適用的本地監管要求和ICH-GCP指南
3.評估潛在調查地點的資質,在調查地點啟動臨床試驗,指導現場人員正確進行臨床試驗,并在調查地點結束臨床試驗
4.審查和驗證現場或遠程收集的臨床試驗數據的準確性
5.定期向團隊成員、試驗管理人員提供現場狀態信息,并更新試驗管理工具
6.按照公司或贊助商SOP或其他合同義務的要求完成監控活動文件
7.與其他臨床團隊成員密切合作,促進及時解決試驗和/或臨床問題
8.根據公司SOP上報現場和試驗相關問題,直到確定的問題得到解決或解決
9.執行重要文件現場文件核對
10.執行源文檔驗證和查詢解析
11.評估調查現場的知識產權問責、特許和合規性
12.根據試驗規范和相關的當地和ICH GCP指南驗證嚴重不良事件(SAE)報告
13.與調查網站溝通
14.更新適用的跟蹤系統
15.確保完成并記錄所有必要的培訓
16.由CTM為調查員會議分配后勤支持任務
17. 領導安排的其他工作
任職資格:
1.2至4年的本地試驗經驗;接觸跨國公司和全球或本地I-IV期臨床研究經驗
2.了解非物質文化遺產和當地監管機構有關藥品的法規

工作地點

成都錦江區百揚大廈

職位發布者

董雅喬/人事經理

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公司Logo上海康德弘翼醫學臨床研究有限公司
康德弘翼(WuXi Clinical),是藥明康德(WuXi AppTec)的一家全資子公司。始終致力為全球客戶提供全方位的臨床研究服務,包括藥品、生物制品、醫療器械、體外診斷試劑等醫藥產品,涵蓋BE(Bioequivalence)/ I期至IV期的臨床試驗。通過嚴格的質量控制體系和專業團隊的豐富經驗,幫助創新性,突破性醫藥產品盡快上市和造?;颊摺?档潞胍砹⒆阒袊?,面向世界,以上??偛繛橹行?,輻射全球制藥公司、生物技術公司以及醫療器械公司。目前,公司實行全球聯合運營,人員規模達850+人,運營能力覆蓋中國、美國及澳大利亞等,并在上海、北京、廣州、武漢、成都、長沙、西安、沈陽、中國臺北、美國奧斯汀、美國圣地亞哥和澳大利亞悉尼等地均設有辦公室。公司團隊與各研究中心建立了良好的合作關系,始終保持著緊密的業務交流,保證了項目能高效、高質地完成。隨著業務能力和業務范圍的不斷拓展,康德弘翼進一步完善和增強了全球一體化研發服務平臺的綜合實力,助力全球創新合作伙伴更好、更快地開發醫藥產品。
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