更新于 6月10日

質量體系工程師(QA)

1.5-2.5萬·13薪
  • 深圳龍華區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫療器械質量管理體系MDSAPMDRQSR820醫療設備/器械
崗位職責: a)負責國內外行業相關法規和標準的收集,完成其在公司質量管理體系中的轉換并組織培訓和宣貫; b)負責代表質量體系部與國內外監管和認證、公告機構進行業務對接;牽頭完成各國體系認證和現場檢查; c)牽頭推行和維護公司各國質量管理體系,確保質量管理體系滿足國內外行業法規要求; d)主導各類質量管理體系活動,包括策劃并實施內審、迎接外審,并對審核中發現的不符合項開展糾正預防活動;協助管理者代表組織管理評審,準備管理評審輸入資料,完成管理評審報告; e)協助注冊部完成產品的國際注冊業務,完成質量體系相關資料的準備工作。 崗位要求: a)生物、醫藥、化工、電子、英語等相關專業,本科及以上學歷;5年以上醫療器械質量管理體系相關工作經驗。 b)精通醫療器械GMP和 ISO13485 法規要求;熟悉國外510k、QSR820、MDR等法規,有FDA、CE或MDSAP等認證經驗優先。 c)具有豐富的醫療器械質量體系內外審經驗和體系運行、維護經驗; d)具備良好的培訓能力,能夠主導體系相關培訓工作; e)加分項:碩士學歷,外企工作經驗,良好的英語聽說讀寫能力。

工作地點

龍華區深圳硅基仿生科技股份有限公司

職位發布者

陳女士/hr

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公司Logo深圳硅基仿生科技股份有限公司
深圳硅基仿生科技股份有限公司成立于2015年,總部位于深圳,并在美國洛杉磯、北京、廣州和濟南設有分部。致力于慢病管理領域的智能醫療器械研發與產業化,主要項目包括連續血糖監測(CGM)、AI眼底篩查、人工視網膜、胃癌篩查,在多個細分領域打破國外技術壁壘,引領基礎學科與行業技術發展,范圍覆蓋健康管理、慢病管理、疾病篩查、疾病診斷和疾病治療等領域。截至2022年初已申請專利300余項,其中授權發明專利超60項。硅基動感持續葡萄糖監測系統(CGM)于2021年11月成為國內首款注冊獲批的免指血校準產品,為數以億計的糖尿病患者和更廣泛人群帶來前沿的智能血糖管理方案。愛惜瞳AI眼底篩查系統初始軟件于2020年8月獲批,成為國內首家基于深度學習技術的眼底三類輔助診斷軟件,現廣泛應用于國內三甲公立醫院、基層鄉鎮衛生院、體檢機構等多個場景,普惠公共眼健康事業。我們的核心團隊由加州理工、華盛頓大學、普林斯頓、清華、北大等國內外名校理工科科學家領導,我們擁有一支背景豐富的作戰團隊,既有來自500強和海外名企的精英骨干,也有一路和公司共同成長的主力軍,核心成員在技術研發、項目管理、數據開發、市場銷售等領域具有各自的優勢,配合默契,決策效率高,執行力強。在過去的一年完成超8億元C系列融資,現有員工超600人,研發占比超過50%,成為我國醫療器械創新領域準獨角獸企業。硅基全體成員,熱切期待優秀的你趕快加入我們,一起加速奔跑努力成長,為整個行業和社會創造更多價值,實現你的個人發展和一腔抱負,把前沿科學技術和跨界經驗落實成過硬的醫療產品和醫療服務,為大眾健康和社會發展創造獨特價值。相信我們的團隊,一定配得上你的才華!
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