崗位職責:
1、負責有源產品注冊/認證全過程,掌握國內醫療器械注冊法規,能獨立完成有源醫療器械注冊工作;
2、熟悉醫療器械注冊流程,能主導完成產品技術要求的起草、型式檢驗和申報資料的編寫;
3、負責注冊資料的匯總、整理和歸檔;
4、組織協調申報資料撰寫與提交及注冊發補問題解決,進度推進和證書維護;
5、負責與產品注冊相關部門、檢測機構、代理方、公告機構等對外溝通與協調。
任職要求:
1、本科及以上學歷本科及以上學歷,電子或生物醫學相關專業;
2、3年及以上有源器械注冊申報經驗;
3、了解醫療器械設計開發流程與質量管理體系;
4、責任心,具備良好的組織協調能力、溝通技巧、團隊合作和服務意識;
5、能接受出差。