一、崗位要求 1.負責生產線設備驗收、調試、確認、驗證及再驗證等相關工作； 2.負責車間生產相關文件的編寫、修訂； 3.根據工作計劃統籌安排生產崗位人員； 4.協助完成培訓體系的搭建，負責生產人員的培訓、考核及上崗工作，包含理論培訓和實操培訓，如人員上崗培訓、人員資質的確認、設備實操考核等； 5.負責車間發生的各類偏差，協助質量部開展偏差調查、原因分析，根據CAPA措施進行整改； 6.負責車間的變更； 7.協助設備部完成車間設施設備的維護、保養、校驗計劃，保證設備的良好運行狀態。 二、任職資格 1.本科及以上學歷，至少3年以上無菌制劑管理工作經驗，有細胞治療相關經驗和商業化生產經驗優先考慮； 2.有較強的無菌意識，熟悉藥品相關的法律法規和GMP知識； 3.具有起草車間生產相關文件、設備確認、無菌工藝驗證等相關文件的工作經驗； 4.具有一定的團隊管理經驗。