崗位職責:
1、對接受托生產企業、CRO公司及相關部門,貫徹落實公司質量方針政策和各項規定,執行質量管理體系;
2、負責委托生產現場監督,含生產工藝過程、檢驗等;
3、負責審核批記錄及報告的準確性和可靠性,確保產品上市放行前的合規性和產品質量的可靠性;
4、對原輔料、中間產品及產品的質量檢測記錄及報告進行審核和評價,保證每批產品的相關質量檢測過程準確、真實、可靠,質量風險可控。
5、負責MAH質量管理體系持續改進;跟蹤相關法律法規,處理委托生產過程中的突發性問題,協助調查處理;
6、協助質量負責人、生產負責人參與MAH相關事務管理。含委托生產審計、偏差/變更/超標管理、數據管理、驗證管理、產品生命周期管理等,負責相關內容監管,并進行審核審批。
任職要求:
1、藥學等相關專業,大學專科及以上,具有化藥制劑企業質量保證工作經驗;熟悉GMP、藥品質量體系文件管理及相關法規。
2、精通精密儀器(液相、氣相、紫外、原子吸收儀等),有藥廠QC工作經驗優先。
3、做事認真負責、思維嚴謹、工作踏實;
4、善于思考,善于表達,具有團隊協作能力,能夠承受工作壓力,能接受短期出差。