更新于 10月21日

臨床醫學經理

4-8萬·13薪
  • 上海閔行區
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招3人

職位描述

1. 撰寫或審核臨床試驗文件,包括但不限于:臨床試驗方案、CRF和CRF指南、數據管理計劃、數據驗證計劃、安全管理計劃、臨床試驗報告、DSUR等; 2. 提供醫學監察和醫學支持服務,確保臨床試驗中患者的安全和不良事件得到正確的報告,回應其他相關醫學質疑; 3. 處理臨床方案相關問題的解釋,評估患者入組\排除條件,處理違反臨床方案的事件; 4. 對CRF表和臨床安全數據表、行列表進行醫學審核,包括制作和處理數據的質疑/澄清表; 5. SAE的處理(嚴重性、預期性、因果關系和有效性評估,一致性審核,病例陳述書寫,提交給NCA和上報時限控制); 6. 協助解釋臨床試驗中的醫學數據; 7. 使用MedDRA和WHO-Drug進行編碼并對編碼進行審核; 8. 執行項目管理職能,項目相關的任務的質量控制,參與項目和具體產品的培訓以及與項目團隊的其他會議,項目的記錄管理和技術文檔管理等; 9. 組織并開展新政策的查新報告; 10. 進行不良反應的文獻檢索; 11. 操作和維護安全系統的數據庫(輸入數據、描述事件、書寫報告等); 12. 編寫DSUR和PSUR。 任職要求:能力要求: (1)醫學、藥學、生物學等相關專業本科及以上學歷。 (2)3年以上工作經驗,2年以上項目管理和團隊管理經驗, 腫瘤類新藥項目經驗者優先。 (1)具備豐富醫學知識,熟悉國內外藥物臨床研究的法規政策,及臨床研究發展與現狀。 (2)擁有豐富的行業資源,有能力對臨床資源進行協調,并能及時協調解決臨床研究中的各種問題。 (3)具有優秀的溝通協調、資源整合能力、策劃能力及團隊管理能力,具有較強的領導力、執行力,問題解決能力及應急預案管理能力。 語言要求:具備優秀的中文寫作和表達能力,良好的英文文獻閱讀能力。

獎金績效

醫學經驗 2+年,薪資3w+

工作地點

閔行區上海健信生物醫藥科技有限公司

職位發布者

喻女士/hrm

三日內活躍
立即溝通
上海健信生物醫藥科技有限公司
上海健信生物醫藥科技有限公司(健信生物)創立于2015年10月,是位于上海市臨港浦江國際生命健康城的一家專注生物大分子創新藥研發的高新技術企業。健信生物定位腫瘤免疫治療細分領域前沿創新,自主研發序列特異IgG-like雙特異抗體(SBody)平臺,專注FIC(First in class)和BIC(Best in class)產品,解決PD-1治療無效和耐藥的細分人群的臨床剛需。針對PD-1治療無效和耐藥的肺癌、胃癌和胰腺癌病人,因腫瘤微環境抑制、先天免疫細胞活性不足、T細胞耗竭等原因引起的無效和或耐藥的細分人群,健信生物自主研發已有10多款基于SBody的產品,處于不同階段。其中,Bis5是一款針對PD-1治療無效和耐藥的細分病人首創PD1/Tim3雙抗,針對NK細胞活性不足,Treg和MDSC介導的抑制性免疫微環境及T細胞深度耗竭等維度解除免疫抑制,激活機體抗腫瘤免疫反應。該產品已經獲得中國、美國臨床批準,目前在啟動臨床I期試驗,國內主要研究者(PI)由上海肺科醫院周彩存教授擔任。Bis2則是針對胰腺癌、胃癌細分病人的首款免疫治療產品,已獲得FDA臨床批件,并于近期提交了中國臨床申請。健信生物其他的管線產品針對不同的細分人群,具有良好的生物活性和成藥性,將陸續進入中試和非臨床研究,或即將申報臨床。此外,健信生物已有6款自主研發產品分別授權多家上市公司共同開發,這些產品預計2022年分別提交臨床申請。健信生物高管團隊由三名博士組成,在新藥研發領域有20多年的工作經驗,曾在強生(美國)、恒瑞、丁孚靶點(康寧杰瑞),復星醫藥等國內外藥企成功完成過近20款新藥研發(從立項,確定候選分子、臨床前、臨床到上市)。團隊成員入選上海市特聘專家,上海市春申人才,上海市閔行區領軍人才,上海市領軍(培養)人才,上海市青年菁英人才,上海市創新創業人才,蘇州市六大高峰人才,蘇州領軍人才,江蘇省雙創博士等。
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