1、.負責制定公司質量體系的建設和管理,確保公司質量管理體系文件的合規性、有效性。
2.負責公司內部自檢、外部質量審計、對受托方及供應商的審計、驗證以及藥品不良反應報告,產品召回等質量管理活動。
3.負責物料供應質量的相關審查工作。
4.負責組織審核所有與持有人品種質量有關的變更,確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理。
5.負責公司上市許可持有人品種的上市放行。
任職資格:
1.具有藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格);
2.具有至少五年從事藥品質量管理的實踐經驗;三年以上無菌藥品質量管理經驗。
3.熟知熟會藥品GMP管理規范以及藥品管理相關法規,并具備足夠的藥品生產質量管理實操運作經驗和能力;