工作職責:
1、推進研究中心的SSU、入組、關中心進度,保證臨床研究質量,確保臨床研究項目在研究中心按計劃開展。
2、負責核查CRF/EDC填寫,確保所有數據真實、準確、及時、完整記錄,并確認所有AE均已記錄,SAE在規定時間內報告并記錄。
3、負責核查試驗用藥品,按照試驗方案的規定進行供應、儲藏、分發、收回、銷毀,并記錄在案。
4、及時發現并妥善解決臨床研究過程中出現的各類問題。
5、臨床試驗中心管理:管理研究中心研究者文件夾;負責研究中心的科學性審查、倫理審查資料遞交、合同簽訂;維護與各研究中心相關方良好的合作關系。
6、醫學研究會議支持:組織研究中心的啟動會,培訓研究者、CRC等試驗相關人員;參加項目相關的方案討論會、研究者會、總結會等。
崗位要求:
1、教育背景:醫藥學相關專業,本科及以上;
2、工作經驗:2年以上臨床監查工作或1年以上臨床監查工作加2年以上CRC工作經驗;
3、熟練操作Excel、Word、PowerPoint等操作;
4、GCP證書,經過臨床監查實用技能等相關培訓。