崗位職責:
1.負責開展創新藥、仿制藥及一致性評價制劑的工藝研究,參與質量標準的制訂和穩定性研究;
2.組織并參與制劑研發項目管理,包括計劃與目標制定、進度管理、階段性評估、落實項目進度、內外部溝通協調等;
3.負責團隊建設和研發人員業務技能等相關知識培訓,指導研發人員完成相關實驗工作;
4.負責制劑項目的各項研究方案,計劃及研究工作進展情況的監督審查工作,申報前申報資料的監督審查工作,對試驗結果及時進行分析總結;
5.指導制劑部門原始記錄書寫,負責處方、工藝研究部分的CTD資料的撰寫、審核等,配合生產部門完成制劑工藝轉移、放大,解決技術轉移過程中出現的問題;
任職要求:
1.藥學類、化學類相關專業本以上學歷,5年及以上相關經驗;三年以上制劑研發及團隊管理工作經驗;
2.熟知藥物研發流程, 熟知FDA/EMA/CFDA有關藥物研發申報的法規要求,熟悉CGMP規范,藥典和ICH指南等行業標準,熟悉QbD理念和要求;
3.具有較強的理論和實驗操作能力,熟悉常用制劑設備;
4.具有很強的科研計劃和執行能力,出色的解決問題的能力以及一定抗壓能力,精通制劑開發小試、中試、大生產各個環節;
5.具有文獻專利查詢、實驗方案設計和實施的能力,能夠獨立指導完成制劑工藝研究、質量研究。
職位福利:五險一金、年終分紅、全勤獎、帶薪年假、定期體檢、員工旅游、項目獎金、節日福利
職位亮點:藥物制劑研發